如何处理保健食品标签与批准文件规定不一致的情形

中国电子商务协会食品医药产业促进会   苏添真

题记：国务院食安办牵头国家9部门正在开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作，取得了明显成效。在整治中，各地反映保健食品标签与批准文件不一致问题比较突出，笔者提出粗浅的意见。

一、国家有关保健食品标签与批准文件的沿革

我国从1996年起建立保健食品审批和注册管理制度。1996年3月15日，原国家卫生部颁布《保健食品管理办法》对保健食品实施审批管理。该《办法》第六条规定，申请生产或者进口保健食品的，必须提交包括标签及说明书（送审样）在内的相关资料。《办法》第二十一条规定，保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。《办法》第五条规定，卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第  号”或者“卫食进健字（）第  号”。但保健食品的批准证书不含标签、说明书内容。

2004年，国家对食品安全监管体制进行改革，保健食品的监管由原卫生部改为原国家食品药品监督管理局。2005年4月20日原国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品实施注册管理。该《办法》要求申请生产或者进口保健食品的，必须向食品药品监管部门提出注册申请，并提交产品说明书和标签的样稿。申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。国家食药监局对准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品注册证书》或者《进口保健食品注册证书》，批准文号分别为“国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号”和“国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号”。保健食品批准证书包含保健食品标签、说明书的内容。

《食品安全国家标准保健食品》（GB31740-2014）规定了“保健食品”的理化指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂等技术要求。为了更好地实施该标准，2015年7月15日，原国家食品药品监督管理总局发布关于《实施食品安全国家标准保健食品（GB31740-2014）有关问题的公告》。公告要求自标准实施之日起生产的保健食品，其产品质量应当符合该标准和保健食品批准证书的相关规定，此前生产的产品允许销售至保质期结束；其中保健食品批准证书载明的技术指标、微生物指标及其检测方法与该标准有关规定相抵触的，应当按该标准规定执行；执行该标准需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在2016年5月24日前向省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门提出申请变更。

2016年2月26日，原国家食品药品监督管理总局颁布《保健食品注册与备案管理办法》，规定保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

二、《关于规范保健食品功能声称标识的公告》等对保健食品的标签、说明书的新规定

根据《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年2月13日发布）和《＜关于规范保健食品功能声称标识的公告＞（2018年第23号）有关问题的解读》（ 国家市场监督管理总局2018年4月17日发布）的要求，（1）未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。（2）已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C（经动物实验评价，具有A的保健功能）”。（3）营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“[保健功能]补充×××”。（4）申请人应按公告要求自行修改标签、说明书，无需单独针对此项内容提出变更申请。（5）自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《食品安全法》有关规定查处。“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

综上所述，我国保健食品审批、注册制度发生多次变化，从审批到注册；从批准证书到注册证书；从证书管理到标准管理；从标签只审批、不列入批准证书、到列入注册证书、再到规范注册证书的载明内容等等。造成目前市售的保健食品标签与批准文件规定的不一致现象是存在的，监管执法部门需要对此进行甄别，有些属于历史原因造成的，需要通过在注册或者复审加以纠正；有的则属于保健食品市场主体违法违规行为，监管执法部门可责令责任主体—保健食品生产经营者加以整改，追究其法律责任。

小贴示：食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作

食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作，是由国务院食安办牵头国家9部门联合组织开展的专项行动，时间从2017年7月开始，为期一年半。该项整治以督促食品保健食品生产经营者落实食品安全主体责任为核心，以食品保健食品的生产、经营、进口单位，第三方平台经营者和相关方，以及广告发布单位等对象为监管重点，集中整治未经许可生产、经营、进口食品和保健食品，标签虚假标识声称，违法营销宣传、欺诈销售，未经审查发布保健食品及虚假违法广告等违法违规行为；整治从摸底排查、抽样检验、监督检查、执法办案、宣传引导等5方面加大力度，采取联合联动、开门整治、社会共治、打建结合等方面的措施，确保整治工作取得实效，确保广大人民群众合法权益和切身利益得到切实维护。截至2018年10月，各地共查处食品保健食品欺诈和虚假宣传的违法违规案件4.4万余件，涉案金额超过16.4亿元，抓获犯罪嫌疑人8900余名。

（作者系中国电子商务协会食品医药产业促进会常务副会长兼秘书长）