刚刚！国家药监局发布4+7配套文件

号外！4+7配套文件，来了！

12月27日，国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，对保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，作出明确要求。

▍加强监管力度

本次4+7城市带量采购，是最低报价中标，且从中标结果看，大多数药品的降幅确实比较大，很多人因此对药品的质量保证表示担心，希望中标的品种不要沦为“一次性评价”。

事实上，本次国家组织药品集中采购的11个试点城市，大概已经占到了全国1/3的药品市场，面对这么大的需求量，中标企业是否能够及时提供药品，保证药品的质量，是业界重点关注的。

从国家药监局出台的配套文件看来，对中标的产品质量保证，确实提出了很高的要求。

在药品生产方面，将加大现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。

同时，在药品的供应上，要严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。

在药品方面，将加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。

同时，推进中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

此外，国家药监局明确，将对通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

对于中标之后药品的质量怎么保证这个问题，此前有接近4+7带量采购的专家对赛柏蓝表示，这接下来肯定会有配套的措施的。配套文件会要求企业，投标时是过了一致性评价的标准，中标后也要按一致性评价的标准继续供货。

从国家药监局发布的配套文件看，对于4+7中标企业而言，接下来保质量、保供货是其尤为重要的工作。

▍加快推进一致性评价

国家药监局通知明确，将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。

据赛柏蓝统计，截至目前为止，通过或视同通过一致性评价的产品共有137个。其中，属于“289目录”的只有50个产品，涉及21个品种。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：

“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

距离2018年底大限只剩4天时间，从目前“289目录”通过一致性评价的进度来看，相信绝大部分药企都会感到压力山大。

大限究竟会不会延期，尚未可知。但是，无论延期与否，一致性评价都是势在必行的，为了将来更好的发展，所有药企都必须全力以赴。

附：国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：

党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：

一、深刻认识试点工作重要意义

国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

二、加强药品生产监管

各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。

三、加强药品流通使用监管

各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

四、加强药品抽检和不良反应监测

各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018第66号）要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。

五、加快推进一致性评价工作

进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。

六、实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展

各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标，加快推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。

七、工作要求

（一）全面落实属地管理责任。各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，完善体制机制保障，坚守集中采购试点的药品质量安全底线。各省级药品监管部门和市县负责药品监管的部门要依法行政、履职尽责，加强日常监管工作，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，保证药品供应。

（二）全面加强部门协调和信息沟通。各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置工作机制，妥善处置热点问题，加强政策宣传和解读，及时回应社会关切。要加强与试点工作有关部门信息沟通，及时通报药品监管工作信息情况，保证试点工作平稳有序推进。要积极推进中标品种生产企业按照国药监药管〔2018〕35号文件要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯；积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通，形成多部门齐抓共管的工作格局。对药品生产企业停产、产品质量问题等信息要及时向当地政府报告。要加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。要畅通投诉举报渠道，鼓励投诉举报，形成共治合力。

（三）全面严惩药品违法行为。试点工作期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。

试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。

国家药监局

2018年12月25