舒肝顺气丸增加功能性消化不良适应症临床试验方案讨论会在京召开

2019年2月22日，舒肝顺气丸增加功能性消化不良适应症临床试验方案讨论会在北京河南大厦成功召开。

首都医科大学附属北京中医医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、贵阳中医学院附属第一医院、湖北省中医院、河南中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学附属东方医院等9家国家中医药物临床试验机构的22名机构办及临床科室专家参会。首都医科大学附属北京中医医院消化科主任、本项目主要研究者张生声教授主持会议，各位专家分别从专业和国家政策角度，对临床试验方案，就纳入排除标准、中医证候诊断标准、样本量估算、观察周期、安全性指标等进行了深入讨论、提出宝贵意见并达成共识。

重庆希尔安药业有限公司的参会代表为陈犁总经理、思科药物研究所副总经理谯志文、项目临床监查员魏煜杰、黄鑫。陈犁总经理代表公司对各位专家的大力支持表示衷心的感谢，并表示接下来公司将根据会议达成的共识，尽快完善临床试验方案，积极推动临床试验进程。

舒肝顺气丸为我公司独家生产上市的纯中药复方制剂，批准文号为国药准字Z20026802，为我公司未来重点培育的中药品种。本品由厚朴、川芎、香附（醋制）、白芍314g、柴胡、枳实（炒）、郁金、佛手、木香、陈皮、甘草、延胡索（醋炙）、马兰草等13味药材组成，是在经典名方柴胡舒肝散基础上优化而成。本品具有舒肝，理气，止痛的功效，用于肝郁气滞证，症见两胁胀满，胃脘刺痛，呕逆嘈杂，嗳气泛酸。本品剂型为小蜜丸，每10丸重9g，9g/袋，口服，一次9g，一日2～3次。上市以后公司开展了上市后再评价研究，研究内容包括临床研究、药效学研究、长期毒性和急性毒性研究以及质量标准提高研究，获得国家发明专利，专利号ZL200910001007.4 。2017年11月获得增加功能性消化不良适应症的药物临床试验批件。