【湖北】药品一致性评价带来巨额资金压力，还请政府多关爱

来源：湖北日报             整理：飞易达医药

药品一致性评价带来巨额资金压力，代表建言——

药企面临大洗牌还请政府多关爱

“听说印度的仿制药是最发达的，现在情况怎么样？”

“全国开展药物一致性评价，一般人体试验要多长时间？”

1月15日，宜昌代表团审议现场，省人大代表、宜昌东阳光药业股份有限公司质量总监郝运杰一提到仿制药，大家反响强烈。

我国制药企业当前供应的主要是仿制药。长期以来，我国药品上市门槛较低，造成了庞大的制药企业数量和同品种多家重复生产的现状。例如，常用抗菌药阿奇霉素全国871个生产企业共有1889个批准文号。大多数仿制药能做到的是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。2016年起，国家要求对仿制药进行一致性评价。

“完成一个品种的评价，至少需要数百万元，一个企业要完成多个品种的评价，需要大量资金。”郝运杰说。

“竞争很残酷！”省人大代表、宜昌人福药业有限责任公司总工程师李莉娥深有同感，“一致性评价应该做，也必须要做，通过技术和临床数据进一步提高标准、提升质量。最大的拦路虎就是资金，我们一个口服胶囊，完成一致性评价需要1000万元资金。评价之后，市场前景怎么样，心里也没有底。”

“市场的冰山、融资的高山和转型的火山！”郝运杰用“三座大山”形容困难。

为此，宜昌市出台支持政策，对于企业开展一致性评价研究的品种，每个品种支持资金50万元，每家企业获得支持的品种原则上不超过5个；对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，一次性奖励200万元；其他通过一致性评价的品种，一次性奖励150万元。

“我们还需要全省层面更多扶持政策，鼓励支持药企创新。”李莉娥说。

郝运杰介绍，我国医药市场规模超过2万亿元，每年销售额还在以两位数增长，市场潜力巨大。困难期也是机遇期，制药企业面临市场竞争重新洗牌，最后胜出的必然是掌握过硬工艺技术和在国际市场中有竞争力的少数企业。不久的将来，具备药品生产资格的企业数量会大大减少，留下的药企经济效益会大幅增长。

“这个关口，如果政府能够给民营药企一定资金支持，不仅可以满足患者对药品安全有效的需求，更能帮助企业渡过难关创造更多社会财富。”郝运杰建议，鼓励原料药企业工艺二次技术开发，对通过技术创新实现规模化生产、产品质量达到国际先进标准的企业，可以通过成果鉴定，给予一定奖励；对计划进行仿制药质量一致性评价产品，可申报立项，待完成人体生物等效性试验和完成审批后，分次给予企业一定的资金补助；鼓励民营药企国际化，凡是通过欧美日等发达国家认证和在这些国家完成仿制药和原料药注册的企业，给予一定奖励。

代表们期待，政府和企业齐心协力，在我省打造更多国内百强、世界一流的制药企业，助力全省高质量发展。

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