国家局通告，幼儿禁用牛黄解毒片

▍来源：据国家药监局整理

▍编辑：夕语

国家药监局通告，牛黄解毒片（颗粒、胶囊），幼儿禁用。

 

昨天（3月8日），国家药品监督管理局发布了《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》（以下简称《公告》）。

 

《公告》指出，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

 

伤科接骨片增加的警示语为“运动员慎用。”和“本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。”【禁忌】项应包括“孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。”

 

牛黄解毒制剂增加的警示语为“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”【禁忌】项应包括，“孕妇、哺乳期妇女禁用。婴幼儿禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。”

 

稳心制剂说明书【禁忌】项应包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

 

除此之外，在使用这3种药时，还需注意这些。

 

使用伤科接骨片，需注意五点：

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

 

使用牛黄解毒制剂，需注意六点：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

 

使用牛黄解毒制剂，需注意三点：

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参，不宜与藜芦同用。

《公告》强调，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

《公告》提醒，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

《公告》要求，各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。