4+7集采 | 4试点地区公布未中选产品价格调整

2019年03月12日 17:03 医药供应链联盟

　　自从国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(以下简称《意见》)发布以来，上海、北京、辽宁、天津4个试点地区已然开启对未中选产品进行梯度降价。

　　箭在弦上

　　4地启动未中选产品的降价模式

　　3月11日，北京发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点未中选药品价格有关事宜的通知》。其调整具体分两种情形：

　　一是与中选药品属于同一品种名称下未中选的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以上海谈判非中选药品价格为标准，经差比价折算后的价格，与现行全国最低价比较，取低为北京市谈判参考价。

　　二是与中选药品属于同一品种名称下未中选的非原研药、非参比制剂、未通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以中选药品价格为标准，经差比价折算后的价格，与现行全国最低价比较，取低为我市谈判参考价。

　　随即该市又发布《关于暂停国家试点范围内部分未通过一致性评价产品采购资格的通知》，公告显示，要暂停国家试点范围内部分未通过一致性评价产品，其主要为同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的品种。

　　3月8日，辽宁药品和医用耗材采购网发布《关于执行4+7城市药品集中采购品种中选结果和未中选药品降价结果的通知》(以下简称《通知》)。据《通知》，沈阳、大连两市所有公立医疗卫生机构，包括驻沈阳、大连所有省属医疗机构，其他权属公立医疗机构，于3月20日零时统一执行4+7城市药品集中采购品种中选结果、未中选品种梯度降价结果。其中涉及中选品种25个，未中选品种125个。

　　简单对比《通知》的降价清单，不难发现，未中选品种绝大部分是原研药，参比制剂，通过或视同通过一次性评价仿制药，仅有少数为未通过一致性评价仿制药。绝大部分梯度降价结果高于中选品种中标结果。据行业人士预测未中选品种即使降价，但在未完成约定采购量之前，试点公立医院的采购，也会基本是国家带量采购中选品种和原研药。

　　3月8日，天津市发布通知称，拟于2019年3月9日起开展4+7城市药品集中采购未中选品种价格调整工作。其调整规则为：

　　1.已在上海完成梯度降价的药品，执行上海降价结果;

　　2.符合4+7城市药品集中采购申报要求的同通用名(含剂型)药品，不得高于已在上海完成梯度降价的同通用名药品价格(包装、规格应符合差比价规则);

　　3.其他同通用名(含剂型)仿制药，不得高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

　　3月5日，上海发布通知，将对国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格进行调整，并自2019年3月20日起执行。其中，4+7集采中选品种进行价格调整，江苏豪森的甲磺酸伊马替马片100mg调整后采购价为623.82元/盒，阿斯利康的吉非替尼片250mg调整后采购价为547元/盒。

　　同时，4+7集采未中选产品也随之降价。如诺华原研的甲磺酸伊马替尼片调整至7182元/盒，而正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊100mg*12片、和60片的价格分别调整至124.38元/盒、586.39元/盒;石药欧意的甲磺酸伊马替尼片也调整到623.82元/盒，齐鲁的吉非替尼片0.25g则调整到498元/盒。

　　上海、北京、辽宁、天津4地率先一步执行4+7未中选产品梯度降价，随后其它试点城市也会相继跟进。而此时，齐鲁、恒瑞、正大天晴、扬子江等企业早前在4+7以外地区掀起降价潮也就不言而喻了。错过4+7，降价就是企业把握竞争市场的机遇之一。

　　4+7医保支付标准已定

　　这些企业“险胜”?!

　　3月5日国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(以下简称《意见》)，该文件的公布意味着新一程的药品采购试点全面开启。无论是之前行业对4+7医保支付标准的猜测，还是对未中选产品拥有余下30%市场的遐想，仿佛一切都有了答案。

　　上述《意见》对4+7试点城市涉及的北京、天津、上海、重庆4个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个城市所在的辽宁、福建、广东、四川、陕西省医保局规范了医保支付标准。即：

　　对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担，患者使用高于支付标准的药品，超出部分自付。

　　同时，对于价格和中选药品价格差异较大的，给出了缓冲期，可以在2~3年内调整到位，原则上以下规则：

　　1.非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。

　　2.非中选药品2018年底价格在中选价格2倍以内(含2倍)的，原则上以中选价格为支付标准。

　　3.同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。

　　上述政策释放的信号似乎是，那些为进入第一轮“4+7集采”而击穿底价的药企“险胜”了?

　　首先，从《意见》中可以看到，此次降价的对象是同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，其重要参考值为集中采购价。以往，原研药、参比制剂、过评仿制药3者还能在同一个竞技场争夺销售版图。而如今，属于上述3者之一的未中选产品面临的局势，大抵是量不如中选产品有保障，价要比中选产品低才能有市场。

　　1.招采方面，市占率不同

　　北京、天津、上海、重庆等11个城市试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种，即考虑同通用名未中选品种。且原则上数量按比例关系折算后不得超过中选品种使用量。

　　2.回款有保障，交易成本低

　　国家：医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。医疗机构按合同规定与企业及时结算。

　　上海要求医疗机构每月15日前付清当月货款;

　　辽宁(沈阳、大连)规定结算期不超过30天;

　　北京要求医院收到货后30天内回款给企业;

　　福建药企收回货款的时间控制在25天以内;

　　天津回款医疗机构收到医保预付款5个工作日内，将相应药款拨付中选药品经营企业，中选药品经营企业收款3个工作日内将药款拨付中选药品生产企业。

　　3.优先使用，严格按照合同完成任务量

　　试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。各试点地区设立“超支自负、结余留用”激励机制，鼓励医师优先使用中选产品。同时不按规定使用的，要受到相应的处罚。其中辽宁要求医疗机构若无故完不成中选药品合同采购量，将向企业赔付滞纳金但最高不超过药品价款5%的违约金，并按有关规定处理。

　　4.医保支付标准

　　原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。即同通用名的“高价药”要以中选产品的中标价为基准降价，医保基金不再为高于集中采购中标价的部分买单。

　　在招采和医保支付两大“政策杠杆”之下，中选产品的企业认清市场的重要性，以超低价进入4+7赛场，进而获得以上红利优势。而非中选产品还需在4+7中标价的基础上，无奈踏入第二轮降价潮，或许只有拿出比4+7中标价更低的价格才能抢占剩余用量(11城所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%)，同时还避免不了与其它同通用名产品竞争，而此时是否会掀起第三轮降价潮也犹未可知。

　　相时而动

　　哪些产品还有机会入围?

　　据赛柏蓝报道，长期来看，带量采购的进一步扩大是势在必行的，但从当前通过一致性评价的品种情况和医保局相关负责人的讲话来看，短期内开展第二批的可能性非常小。那么，如若在今年开展第二轮4+7集中采购，根据《4+7城市药品集中采购文件》要求，又一批通过一致性评价且尚未集采的品种(品种信息详见文末)可以入围第二轮4+7。

　　两会代表如何看4+7集采?

　　4+7集采是整个行业关注的热点，也是今年两会上的关键词。关于集中采购在2019年的走向，及集中采购还存在哪些待解决的问题等，医药界两会人大代表都给出了不同的看法。

　　第十三届全国人大代表、康恩贝集团董事长胡季强认为：“第一，通过仿制药和过专利期的原研药价格下降，给创新药、疗效确切的中药提供市场空间。中国医药市场70%以上被仿制药和过专利期原研药占领，在国际市场，剔除中药，87%的处方来自仿制药，但金额只占了15%左右，大部分市场给了创新药，这样能持续推动创新。其二，中国在药品生产销售环节存在药价虚高问题，高价格高毛利高费用，企业真正的利润和真正用于研发的投入并不高，这种现象不能长期持续。

　　四川汇宇制药董事长兼总裁丁兆同样肯定集中采购符合国际趋势。丁兆表示：“汇宇制药跟国内很多企业不一样的地方在于，我们生产的第一针药就是通过带量采购在英国销售的。所以我们对带量采购的认识、理解跟很多企业不太一样。带量采购一来，很多人说狼来了，在谈它的弊端，但我们其实是一个受益者。带量采购给了汇宇这样的年轻企业参与国内市场竞争的机会。”

　　全国人大代表、楚天科技股份有限公司董事长唐岳表示，中国的医药工业还较为落后，行业内能够实现百亿销售的企业就算是大企业，就算拿出二三十亿的收入做研发，相较于国外企业上百亿的投入，并不算多。唐岳认为，降低医疗费用仍然需要三医联动，而不是一棍子打在药上，费用虚高也不单是企业的问题，而是制度设计存在缺陷导致的。而对于国家集中采购压价，他认为就算是竞争力强的企业，也会影响其销售规模，进而导致中国的医药企业进入发展困境，在创新药物上更难以与欧美药企匹敌。

　　上海新亚药业总经理崔昳皊表示，在关注医院落地的同时，也希望能够多关注企业，甚至是行业的发展。她认为，应当关注事前、事中、事后全过程。由于中标企业不能委托生产，因而需要关注其产能和质量。同时对于未中标企业，她也认为值得关注。政策制定者鼓励药品创新、鼓励质量提升，但这些都需要资金，如果在第一批采购中，企业在盈利空间上受到挤压，会造成其对创新的积极性不够。

　　附：通过一致性评价且尚未集采(或流标)的品种信息梳理(截至2019/2/22)