这个省,新一轮检查风暴来了!

医药供应链联盟

整理:蒲公英-雨轩   来源:安徽省药监局



近日,安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》,通知部署了开展2019年“两品一械”监督检查工作,明确了检查重点、检查内容、检查工作安排等事项。


尤其重点强调了每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员确保检查质量和效果、一定要追根溯源必要时开展上下游延伸检查、严防区域性潜规则性风险发生、公开被检查对象违法处理情况发挥公众参与和媒体监督作用,展现安徽省药监局对于药品监管的决心。安徽的药企,又一轮的检查将至,2019年有得忙了。


对于药品的检查计划,整理如下:


一、检查重点 

1.血液制品、中药注射剂、多组分生化药、生物制品、大容量注射剂、儿童药、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险药品生产企业。

2.通过一致性评价的品种、国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种。

3.中药饮片生产企业和中药提取生产车间。

4.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。

5.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。

6.企业生产量大、工艺复杂、基本药物中标品种。


二、检查内容

1.一致性评价通过品种,企业是否严格按照一致性评价标准组织生产,履行质量责任。

2.国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种的工艺适用性。

3.注射剂和血液制品的无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全。

4.多组分生化药品的原料来源和工艺质量控制。

5.中药提取物来源的合法性和处方工艺与法定标准的一致性。

6.麻精药品、药品类易制毒化学品生产过程的安全管理。

7.原料药生产工艺的变更管理,出口原料药的质量安全。

8.中药饮片偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为;抽验不合格饮片的生产记录,故意减小批量逃避处罚的行为。

9.企业落实药品不良反应直报制度情况。

10.制剂企业是否履行原辅料把关的质量责任。


三、检查的工作安排

1.组织对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。

2.组织对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。

3.组织对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查,每季度开展一次以上巡查。

4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查,采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。


四、工作要求

(一)加强领导,精心组织。形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。加强组织领导,统筹调配监管人员,根据检查重点和频次,认真制定检查方案,每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员,确保检查质量和效果

(二)聚焦风险,突出重点。要根据企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施精准化监管,针对突出问题、薄弱环节和风险隐患,确定重点检查品种和环节。对现场检查发现的重点问题,一定要追根溯源,必要时开展上下游延伸检查。

(三)严格检查,强化处置。检查实行组长负责制,检查员责任制。检查组要严守检查工作纪律,按照检查方案要求,认真开展检查,如实填写现场检查报告,客观记录企业存在的问题,督促企业履行风险隐患排查责任,落实质量责任,确保持续合规。对检查中发现的问题应责令企业举一反三、彻底整改;对存在质量安全隐患的药品,应按规定督促企业及时召回。

(四)加强风险研判,建立联防联动机制。定期对监督检查情况进行分析,综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息,对全省药品、化妆品生产质量安全形势进行研判,提高发现风险和问题的能力,并督促企业开展风险排查。监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合,对违法违规行为依法严查重处,对企业整改情况进行实时跟踪,对市级处罚结果进行跟踪问效,严防区域性潜规则性风险发生。

(五)坚持信息公开,主动曝光违法违规行为。坚持“公开是常态,不公开是例外”的原则,继续在省局门户网站向社会公布药品、化妆品监督检查结果,曝光药品、化妆品生产领域严重违法违规行为,公开被检查对象违法处理情况,发挥公众参与和媒体监督作用。


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