培训 | 天津ISPE最新确认指南与ISO制药用水标准技术解析及实施操作
国际制药项目管理协会（IPPM）
本次培训将结合美国、欧盟、WHO和我国2020版药典等最新技术要求，针对《制药用水系统》标准进行深度技术讲解。基于质量源于设计的理念与GMP要求，对制药用水的系统如何进行设计和设计确认，安装和安装确认，运行和运行确认，进行深入剖析指导与疑难解密，使学员不但能够深度掌握标准技术要领，更能学会如何实际开展实操工作，提高制药用水的质量水平，完善制药用水体系设计和管理，从而提高制药企业的药品质量与安全，具体培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） （药学园地）公众号
协办单位：上海微谱医药 (包材相容性研究中心) 北京乔氏鑫源会议
支持单位：天津冠勤医药 深圳市锐拓仪器设备 北京安森博医药
培训时间：2019年9月20-22日 （20日报到、21-22日两天培训）
培训地点：天津市（详细培训地点、报名后再行通知）
一、深度解析（确认和验收的区别）
二、如何规范撰写URS（信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系）
三、DQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）
四、风险管理的应用（基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用）
五、IQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）
六、OQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）
七、PQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）
八、再确认的管理（周期、法规要求、企业现实操作）
九、实际案例分析与疑难问题解密
主讲人
梁老师资深GMP培训讲师、CFDA新药审评专家、中国药科大学教授，主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。
一、纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）
二、PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）
三、USP42对制药用水要点解析（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）
四、ChP2020版对于制药用水的修订进展（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）
五、WHO指南对于制药用水的最新要求（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）
六、EMA关于制药用水最新要求（EP对水的要求，以及非蒸馏法制备WFI的法规要求）
七、ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）
八、现场讨论 互动答疑
主讲人
丁老师 CFDA高研院讲师、资深GMP培训专家、高级制药工程师、熟悉国内外制药质量法规，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。
1、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升，现场建立微信群、免费提供会后技术支持。
2、本次培训招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场缴纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895
3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578
乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注
电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，旗下设有冠勤医药（广州）有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织，冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，实现产品内在价值。