【报考安全通道对外开放】药物仿药CMC实际操作探讨群第六届社区论坛

有关举行药物仿药CMC实际操作探讨群第六届社区论坛的通告 药物仿药CMC实际操作探讨群，关键是由内地、广东地区、台湾省、英国等一大群比较杰出的CMC有关群员，想要开展共享沟通交流的业界同行业构成，按时/经常性的用课余时间开展服务性的专题讲座/共享沟通交流；得到受权的讲课稿由研如玉微信公众账号独家代理消息推送与同行业共享。定为2019/10/26（礼拜六）于上海市的富商展会公寓酒店（张杨路3611号 金桥国际商业广场6座906-908单元富特西一路77号；地铁站6地铁线的张杨路3611号 金桥国际商业广场6座906-908单元东站下，徒步3-5分鐘；礼拜天周边泊车便捷）举行第六届线下推广社区论坛；也拟邀约某些英国工业领域第一线/杰出的盆友当场报名参加或远程控制报名参加，初定经营规模为350人。候选人/主题风格一：曹十一国庆，主题风格未确定（30分鐘）；候选人/主题风格二：庄伟平，财务尽职调查了解多少（15分鐘）；从投资者的视角诠释财务尽职调查的內容、实际意义和方法。候选人/主题风格三：孟晓峰，主题风格未确定（30分鐘）；候选人/主题风格四：佟振博（机器设备视角）、孙思平（技术性与产业发展视角）、Oscar（技术性与产业发展视角；预估于英国远程控制报名参加）/朱思远（BE视角）等联手讲学吸进剂有关的大主题风格；仍有英国一部分候选人未确定（60分鐘- 分鐘）；候选人/主题风格五：陈洪、肖柏明、李敏联手讲学“药物分析课程/行业，怎样提高往高层次人才的药品产品研发优秀人才/复合型人才发展趋势”主题风格，一起打开整场的互动型探讨（50-75分鐘）候选人/主题风格六：何精兵，主题风格未确定（10-15分鐘）；候选人/主题风格七：雷继峰，我国MAH之途（45-60分鐘）；候选人/主题风格八：朱海健，做为留学生人群 的一名，阐述自主创业的初衷，企业的发展史，发展前景的未来展望与协作企业愿景（30分鐘）；候选人/主题风格九：孙亚洲地区、杨泉联手讲学，部分外敷中药制剂具体指导标准讲解（60分鐘）。 社区论坛表明：1 关键应对CMC有关的工作人员，也热烈欢迎投资者，大夫，高等院校科学研究人群 等报名参加。大会不扣除门票费/考试费，报考取得成功以最后确定为标准，应当一间企业不超出3人；2 拟选用网络直播平台开展敞开式直播间；3 拟设定当场抽奖活动阶段，于整场参加者中任意提取（需自己领到），设计构思给出：一等奖，使用价值6000元的华为手机P30手机上；特等奖，使用价值4000元/份的礼品；2等奖，使用价值1000元/份的礼品；优秀奖，使用价值388元/份的礼品。其他荣誉奖-事件会发布清单4 热烈欢迎开展各种各样方式的冠名赞助、适用；主会场也方案放置必须总数的货摊、翻转屏等用以软广告/品牌营销；5 节目主持人目前给出：尹莉芳（承担整场）：药剂学专家教授/博士生导师，中国药科大学药学院副校长许菲菲：国金证券药业身心健康管理中心医药产业研究者张津州：华海药业中药制剂研究所产品研发主管王惟圣：艾昆纬国际性统计数据部市场经理6 感谢：1）北京市兰贝石控温技术性有限责任公司罗总适用3个一等奖及其对社区论坛的适用；2）苏州市柏虎科技有限责任公司何总适用1个特等奖及其对社区论坛的适用；3）浙江省色度智慧型控科技公司对社区论坛的适用；4）上海市微谱化工技术服务项目有限责任公司适用15个优秀奖及其对社区论坛的适用；5）岛津企业经营管理（我国）有限责任公司对社区论坛的适用；6）浙江省汇泽药业科技公司对社区论坛的适用；7）法国美剂乐集团公司上海市办事处对社区论坛的适用；8）上海市科欢商贸有限公司对社区论坛的适用；…… 报考安全通道（识别二维码报考）授课人介绍授课人：李敏博士生，华海药业高级副总裁李敏博士生大学毕业于复旦化学系，1991年得到英国约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)分析化学博士生。同一年赴伊利诺高校药品化学系开展博士研究生科学研究，从业辅助设计药品设计构思与生成。1995年添加罗氏公司的诊断试剂研发部门出任总裁生物学家，从业小分子水与生物大分子加合物有机化学(bio-conjugate chemistry)的科学研究。从1998至2014的16半年度，李博士各自在国外默克公司、先灵葆雅/默克领着他的科学研究精英团队从业 药物分析、药品可靠性与溶解原理的科学研究、及其药品生产制造中造成的各种各样疑难病症的处理、并适用药物申请等层面的工作中。从 2014年9月起李博士出任华海药业高级副总裁，具体指导全部企业范围之内的药物分析产品研发，并创建了高等学校剖析研究中心，将洼黑的剖析产品研发水准提升来到1个新的高宽比。过去的20很多年中，李博士在好几个海外制药公司从业药品产品研发行业内跨学科的科 研工作中，他了解药品开发设计的全过程，在分析化学，药物化学，药品分析化学及其质 谱学均有成就，在相对的国际性领跑学术期刊论文发表近50篇，绝大多数为首位或通讯作者。李敏博士生特别是在在药品溶解有机化学行业获得了重大成就，2012年他出版发行了著作， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英国皇家有机化学会， Royal Society of Chemistry，出版发行)，此书是药品可靠性与药品溶解原理科学研究行业1本全方位、系统软件、不仅具备基础理论深度1并且具备高宽比具体指导作用的著作。此书现阶段被全世界600多家顶级高校、科研单位、及其图书管百度收录，包含剑桥，剑桥，普林斯顿，康奈尔，麻省理工大学，斯坦福大学等。此书的汉化版将由化工出版社出版于2019年9月出版发行。李敏博士生曾长期性出任美中医药学开发设计研究会(SAPA)的领导干部工作中，并在2003-2004年里出任该研究会的会生。李博士现出任美国药典有机化学药权威专家联合会2015–2020本年度委员会。授课人：孙亚洲地区研究者，长沙市晶易药业高新科技副董事长，总裁生物学家大学毕业于哈尔滨市商业服务高校中药材学校，从业药物开发设计科学研究34年，对药品注册的相关政策法规、CTD 文件格式药理学材料的技术标准等具备挺高的了解水平和操控工作能力。在药物 产品研发的项目立项、药理学的原料药和各种各样溶液剂的中药制剂开发设计、品质科学研究层面具备普遍、刻骨铭心的专业知识，并对药理学临床药理、药代、临床实验等具备必须的掌握水平。承担过上好日子一百多个商品从试验室产品研发、产业，转交到大生产的申请注册、试产过程，且在其中绝大多数已得到生产制造和临床医学批文。在 7.22 以后的药品研发走上正轨后，跟业内同行业就药理学与BE的联动性层面具体分析、具体指导了约200个左右液体中药制剂从药理学到 BE 过程的科学研究，积淀了从临床医学BE的高宽比来具体指导早期药理学开发设计并保持等效的丰富多彩工作经验。在其中有十几个已得到一致性评价准许，上一百多个处在申请注册评审全过程中。授课人：朱思远博士生，浙江省汇泽药业科技公司医药学科学研究处主管，承担出示医药学、药理学等技术专业行业科学研究适用，主抓临床研究设计构思，计划方案编写，数据库管理和数据分析工作中大学毕业于台湾阳明高校，从业新药临床试验与药品新陈代谢科学研究工作中很多年，承担编写的药物临床试验计划方案超出200个，主要包括抗肿瘤药、口腔科吸进中药制剂、透皮中药制剂等独特行业商品。所承担的好几个新项目根据英国FDA、欧洲共同体EMA、一带一路ASEAN和我国药监组织审查。授课人：佟振博博士生，新励德经理/江苏省教授佟专家教授在哈工大得到学土、研究生学位，加拿大新南威尔士高校得到博士研究生，日本农工高校微生物运用及系统软件工程学校助理教授，2015年归国当选江苏省教授。关键研究内容为粉剂吸进器（DPI）做雾化原理及设计构思提升，科研成果发布在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际性关键学术刊物，英语著作1部。数次被国际性会议邀请做为新闻发言人和主题风格新闻发言人，并做为好几个国际性关键学术刊物的特邀审稿人。英国化学工程师会（AICHE）和日本国有机化学工学好（SCEJ）vip会员。在加拿大，日本和中国主持人多选DPI科学研究与开发设计新项目，是国际性上认可的DPI行业顶尖权威专家。科学研究新项目适用组织有加拿大科学研究研究会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）及其日本国科技局（JST），社会科学基金委等。授课人：孙思平博士生，浙江省仙琚萃泽药业科技公司经理孙博士从业吸气给药寄送系统软件产品研发11年至今，担负好几个粉剂吸进剂，鼻孔喷雾剂，雾化吸入剂的产品研发工作中，申请办理并担负多选國家重大新药创制重点新项目（十二五规划），多选粉剂吸进器与吸进中药制剂专利权已获受权。授课人：杨泉博士生，美国申请注册子囊盘。杨泉博士生曾在美国药品监督管理局 (MHRA) 工作中, 近期出任高級药物评审员。杨博士生承担评定药理学一部分的药品注册 (MA) 的申请办理, 包含新的化合物、仿制药，繁杂仿制药和药业器材组成, 并涉及到在吸气、皮肤美容、骨科和内分泌失调行业的药业商品的变动。评定过根据一致（centralised）、DCP、MRP申请办理方法递交的欧州药品申请办理的ASMF（原材料包）和药理学(CMC)档案资料原材料。杨博士生也曾是EMA编写外敷类产品品质和等效性的具体指导标准的美国意味着。授课人：曹十一国庆授课人：庄伟平授课人：孟晓峰授课人：Oscar Liu授课人：陈洪授课人：肖柏明授课人：何精兵授课人：雷继峰授课人：朱海健…… 特邀嘉宾详细介绍李俊德正工程师职称，华北制药有限责任公司国家科技部部长；中国药业质量控制研究会聘用权威专家。从业药品研发及管理方面28年，曾依次认职于石药集团中奇制药业技术性（石家庄市）有限责任公司、石家庄四药有限责任公司，在有机化学仿制药政策法规技术标准和统计数据合规与试验室标准化管理等层面有必须的工作经验。唐飞宇博士生，京新药业研究所副校长。唐博士生具备超出15年的仿制药产品研发工作经验，熟练原料药、中药制剂、品质科学研究和申请注册政策法规等，在京新药业全方位管理方法一致性评价，仿制药和ANDA新项目，现有5个一致性评价和好几个仿制药新项目获准。他于西安交通大学得到学士学位证书，浙大得到博士研究生，于复旦开展博士研究生科学研究。他曾任职于药明康德和尚华医药等业界著名企业，曾当选绍兴市“全球高端人才”方案。顾家敏博士生，润佳（苏州市）药业科技公司药化主管顾博士生于上海同济大学得到研究生学位，法国达姆施塔特工业大学得到药物化学博士研究生，并且于澳大利亚阿尔伯塔糖有机化学研究室和卡尔加里大学开展博士研究生科学研究。主要是针对CNS、退行性变病症和肿瘤药物方位的科学研究，在有关行业论文发表十篇，专利申请二十余多选。现阶段，他关键承担新药研发、CMC和临床医学前申请的工作中，曾当选苏州“姑苏重中之重产业链高级人才”和“工业区高级人才”方案。汤丽娟博士生，涂药费城试验室首席总裁，总裁生物学家汤博士生是第一批得到技术专业中药制剂学学习培训的科学研究工作人员。自1973年起接纳药剂专业的学习培训，并且于1984年得到南京市药学院(现中国药科大学)研究生学位，中药制剂学专业。1998 年汤博士生在Dr. Joseph Schwartz 具体指导下得到 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士研究生，工业生产药剂学科学研究。汤博士生曾在国外卡乐康、Warner- Lambert、山林试验室和 Alpharm 等制药公司从业中药制剂产品研发 23 年。在出国，汤博士生 曾在我国医院门诊药店、制药厂和药品研究室从业十余载中药制剂商品的产品研发。2010年，汤博士生在国外新泽西州创立 GHL 试验室，做为合作伙伴出任试验室主管和总裁生物学家。2014年汤博士生与合作伙伴相互建立了法明乐试验室，并任首席总裁和总裁生物学家。2018年11月汤博士生变成涂药费城实验的首席总裁和总裁生物学家。汤博士生的特长是控释中药制剂和难溶药制剂， 具备为工业化生产产品研发的工作经验，并熟识仿制药产品研发程序流程，非常对怎样产品研发在专利权有效期的首仿药阅历丰富。褚襄平博士生，安礼特药业科技公司中药制剂主管潜心仿造药制剂产品研发工作中。施水萍深圳耐迪（杭州市）生物科技有限责任公司产品研发副作致力于药理学科学研究（自主创新药、仿制药）近15年。雷伯开博士生，上海市智同药业产品研发副作雷博士生从业仿制药与自主创新药的中药制剂产品研发，15年药物制剂开发设计工作经验，领着精英团队主持人开发设计与申请20好几个中药制剂新项目，具备丰富多彩的药方前、中药制剂药方加工工艺开发设计与生产制造变大工作经验，在仿制药一致性评价中根据好几个商品的变大与BE实验。在华南理工大学同济医学院得到学士学位证书，上海市医药业研究所获得药剂学博士研究生，曾得到國家公派股票基金支助在国外弗吉尼亚联邦政府高校从业联合培养博士学士学位科学研究，了解多种多样药品溶液剂的开发设计，曾在技术专业微信公众平台发布3一篇文章：1）一名杰出产品研发主管对中药制剂开发设计的感受（药业魔方）；2）一般内服液体参比中药制剂分析的体会心得（药业魔方）；3）根据BCS归类免除一般内服中药制剂BE之亲水性科学研究的思索（同好不）。曹鑫博士生，复旦研究者曹博士生关键对于恶性肿瘤、神经系统等行业病症进行自主创新药品和转换。1999—2008年，于中国药科大学获药物化学学土和博士研究生。2009—2011年于中科院上海分析化学研究室—诺华（Novartis）制药业进行协同博士研究生科学研究，2011年升职副研究员。2013—2014年在美国哈佛大学从业博士研究生科学研究。2017年获中国科学院“青年人自主创新研究会”优秀人才方案适用。2018