【杭州市】新政策下化学原料药制取加工工艺科学研究核心技术分析
各有关单位：新药业现行政策自然环境下，随之在我国产品研发整体实力的提高，自主创新药获准总数爆发式，切实加强了在我国化学原料药产业发展的要求和速率。而药品产品研发全过程中，化学原料药自始至终处在先头部队的部位，其进度通常立即危害事件的中药制剂开发设计、临床医学前及临床实验，及其最后的产品化。而当今一致性评价和MAH规章制度都对化学原料药的品质、供货和产业化明确提出了更高规定，变成仿制药公司的优先选择考虑到要素。假如有着化学原料药优点，那麼就代表拥有一張市场竞争的皇牌。而化学原料药的制取是药品科学研究和开发设计的基本，是药品产品研发的起止环节，其关键目地是为药品产品研发全过程中药理学临床药理、中药制剂、临床医学等科学研究出示及格的化学原料药，为品质科学研究出示信息内容，根据对加工工艺过程的操纵确保生产工艺流程的平稳、行得通，为发售药物的生产制造出示符合规定的化学原料药。 以便协助制药业公司提升化学原料药产品研发水准，讨论和改善具体工作上存在的不足，进而深化确保制取加工工艺的可信性，提升公司的竞争优势。经科学研究，本企业定为2019年11月14-16日为杭州举行“新政策下化学原料药制取加工工艺科学研究核心技术分析”进修班，你要企业积极主动下派工作人员报名参加。现将相关事宜通告给出：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、大会時间地址：時间：2019年11月14-16日（14日24小时签到）地址: 杭州 （地址明确立即通告报名者）二、大会关键议案 详见附件一（日程安排表） 三、讲师介绍：原老师 杰出权威专家、工程师职称，具备近30年化学原料药产品研发、加工工艺开发设计、剖析、申请注册申请的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。现阶段认职中国大中型药品生产企业副作主抓产品研发兼生产制造工作中，本研究会特聘老师。 丁教师 杰出权威专家、工程师职称,曾认职于中国著名药理解外资企业企业管理人员；近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，参加汉语翻译《制药业加工工艺变大》一书的第三版；本研究会及高研院聘用老师。四、出席会议另一半 各制药业公司从业化学原料药开发设计、生产工艺流程科学研究、质量承诺等有关产品研发、技术性、技术人员；为制药业公司出示加工工艺可靠性设计和技术咨询的企业；高等学校、科研单位、定点医疗机构等有关专业技术人员；有关商品和机器设备与仪表设备制造业企业等。五、大会花费会务费：2500元/人,花费含权威专家费、会务费、教材费等；吃住统一安排，花费自立。六、大会方式表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络七、联系电话手机联系人：路遥13910496728 手机微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com 附注一：日程安排表 附注二：参会回执表 附注一： 日 程 安 排 表第一日09:00-12:0014:00-17:00化学原料药制取加工工艺科学研究 一、生成路线的挑选与设计方案 二、起止原材料、实验试剂和溶剂规范 三、化学原料药起止原材料的挑选 1.ICH Q11，EMA等有关具体指导标准详细解读； 2.怎样深层次了解起止原材料挑选的六点标准； 3.起止原材料挑选的疑难问题与经典案例 四、生成正中间过程管理 五、有机化学溶媒含量的检验 六、有机合成化学原料药的加工工艺提升与中试科学研究 1.中试经营规模的加工工艺科学研究 2.加工工艺改善的缘故 3.加工工艺改善的內容 4.加工工艺改善的标准 5.加工工艺改善的关键方式 七、制取全过程中造成的残渣操纵剖析 1.全方位开展残渣谱分析与操纵的基础规定和理论依据 2.无机物残渣 3.有机化学残渣 4.有机溶剂残余 5.基因毒性残渣 6.原素残渣<ICH Q3D(R1)> 7.微生物菌种和毒素累积 8.申请注册申请中的疑难问题与经典案例 八、加工工艺的综合性剖析 九、中国与美国临床医学申请不一样环节API产品研发的规定与申请的差别隔天09:00-12:0014:00-17:00 一、化学原料药重要加工工艺流程与重要加工工艺主要参数的科学研究与控制方法二、化学原料药生产工艺流程认证过程管理及探讨 (一)加工工艺认证过程管理 1.加工工艺认证和机器设备PQ的关联 2.加工工艺认证和加工工艺开发设计的差别 3.加工工艺认证和商品认证的关联 4.如何确定关键因素和重要加工工艺主要参数 5.认证应当考虑到的重要品质特点 6.原材料加工工艺认证的必要条件 7.原材料加工工艺认证方法学 8.加工工艺认证的经营规模和批号 9.加工工艺认证议案组成因素 10.技术转移与加工工艺认证 (二)有关加工工艺认证探讨 1.抽滤加工工艺的认证 2.干燥工艺的认证 3.混和加工工艺的认证 4.预包装加工工艺的认证 5.外包装盒加工工艺的认证三、原辅包关系评审审核最新消息政策措施 1.关系评审审核现行政策背景图； 2.关系评审审核新老现行政策比照； 3.化学原料药备案及技术标准关键点； 4.化学原料药监管关键点； 5.我国准字号规章制度与殴美DMF规章制度的关键差别报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【杭州市】新政策下化学原料药制取加工工艺科学研究核心技术分析