【杭州市】新政策法规下怎样进行本年度品质回望及年报规章制度

各有关单位：本年度产品品质回望，是在我国GMP 2010年版新提升的规定，这一內容都是欧洲共同体GMP长期以来对制药业公司的规定。尽管众多药品生产企业早已实行了过段时间，可是实际到实行方面，也存有着某些艰难——例如有什么项目该做回望、有什么项目不要做、回望做到何种程度、怎样向检查官展现多种类的回望状况，全是某些实际中的疑虑。另外2019年新起效的药品管理法，也将药物的发售后的年报规章制度，一同载入了政策法规中。持有者历年将药物生产加工、发售后科学研究、风险管控等状况按照规定向药物监督机构汇报。另外持有者理应积极进行药物发售后科学研究，对药物安全系数、实效性和品质可预测性开展深化确证，对已鉴别风险性的药物立即采用风险控制措施。给用药者导致危害的，依规担负承担责任。有关产品品质的回望和报告，会变成众多公司新的难点，因此，本企业定为2019年 11月 28日至 30日为杭州举行“新政策法规下怎样进行本年度品质回望及年报规章制度”专题讲座进修班，邀约业界专家教授对于有关难题开展深层次分析。现将相关事宜通告给出：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、会议安排 大会時间：2019年11月28-30日 (28日24小时签到) 签到地址：杭州 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容详见附件一（日程安排表)三、出席会议另一半制药业公司、药业产品研发等有关专业技术人员；药品生产企业承担工业厂房、设备、机器设备的工程项目专业技术人员及品质技术人员、主控室工作人员、认证工作人员、政策法规管理部工作人员，生产制造单位责任人、车间主任及相关专业技术人员、生产制造副作；项目工程师，认证主管及QA工作人员。四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）；吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com大会质监电話：010-88280550 张 岚附注一：会议日程安排 附注二：出席会议申请表 第一日9:00-12:00 中午14:00-17:00 一、公司的品质回望应当如何做，有什么政策法规规定1GMP第八节 产品品质回望体系 1.1本年度品质回望剖析的目地和实际意义是啥 1.2欧洲共同体GMP中的相匹配章节目录及规定22019药物法规定：MAH的年报规章制度 2.1MAH的药物发售后科学研究义务 2.2MAH对食品药品安全、合理、品质可预测性开展确定二、本年度产品品质回望的创建与执行流程1本年度产品品质回望在企业内的界定和步骤 1.1怎样就非常着各单位进行回望 1.2怎样对于难题明确提出整顿及防范措施 1.3确定现行标准加工工艺及控制措施的实效性2GMP规定的十二项回望简述 2.1商品基本信息内容（怎样按溶液剂、种类开展归类） 2.2商品的变动状况怎样回望 2.3商品的产品质量问题怎样回望 2.4认证状况怎样回望 2.5怎样用目录或绘图合理地表达回望实际效果3除开GMP要求外，也有有什么项目能够添加本年度品质回望中4本年度回望的报告格式沟通交流 隔天早上9:00-12:00 中午13:30-16:30 一、MAH应怎样向药品监督管理局开展年报1按最新消息药法的规定进行年报 1.1公司怎样创建报告体制和规章制度 1.2怎样创建规章制度关心：生产加工、发售后科学研究、风险管控2公司应进行发售后科学研究3怎样报告不立即，公司会担负什么义务二、品质回望中普遍的难题与防范措施1统计分析技术性在回望中的运用 1.1明细表及排列图 1.2控制图在回望中的运用 1.3实例：怎么使用控制图做正态分布2汇报并不是沉积统计数据3怎样长期性搜集合理的信息内容4怎样专职人员维护保养和升级必须报告的统计数据沟通交流讲师简介：丁教师 杰出权威专家、工程师职称，ISPEvip会员，了解殴美制及世界各国政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，承担集团公司内的MAH重点工作中。很多触碰第一线的具体难题，具备丰富多彩的剖析难题和解决困难的工作能力和工作经验,本研究会及CFDA高級学习进修学校特聘老师。报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【杭州市】新政策法规下怎样进行本年度品质回望及年报规章制度