FDA警告信：上海市医药业研究所
医药魔方
10月1日，FDA药品评价和研究所（CDER）向上海市医药业研究所（Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry）分析测试管理中心传出警告信。警告信中强调，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对坐落于上海浦东区哥白尼路285号的上海市医药业研究所开展常规的定期检查药物准许前监督检查。上海市医药业研究所2018年12月4日就此项事前发布的查验方案向FDA我国公司办公室以书面形式回应的方式回绝了查验。上海市医药业研究所分析测试管理中心是第三方平台药品检测组织，为英国ANDA申请办理出示API构造定性分析、残渣评定等测试服务。依据FD&C Act法令501(j)一部分要求，药物在生产制造、生产加工、包裝、存储的重要环节，假如公司的使用者、经营人或中介机构拖延、遏制、限定查验或回绝容许进到或查验，该药物可视作造假药。实际要求见连接：https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf.FDA强调，在被批准进到查验及其确定合乎cGMP规范以前，FDA CDER将会会回绝上海市医药业研究所有关的一切ANDA，并期待在警告信发布后的15日内接到回应。FDA警告信：上海市医药业研究所