头孢呋辛酯片第8家过评企业诞生,同品规首家过评!

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近日,上海现代制药发布公告称其全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称“国药金石”)获得国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片(0.5g)《药品补充申请批件》, 批准该药品通过一致性评价。
根据统计,目前头孢呋辛酯片已有8家企业过评,其中0.5g规格国药金石为首家过评。


关于头孢呋辛酯


头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。


根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元,同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片(0.5g)销售收入约为人民币804万元。


目前已于中国境内上市的头孢呋辛酯片还包括:原研药(参比制剂)英国葛兰素史克集团西力欣(250mg);深圳致君制药有限公司达力新(125mg、250mg)以及苏州中化、珠海联邦等。


在4+7集采项目中,成都倍特药业的这一品种以6.16元/盒中选(0.25g*12片)。而在新一轮的4+7扩面中,头孢呋辛酯片采购量达16372.91万片,比4+7采购量增加13021.32万片,增幅达389%

目前,在集采扩围中,加上原研药,共有8家有机会参加4+7扩面。按采购规则,报价最低三个拟中选,因此,8选3的竞争格局,要淘汰一半以上参与者,着实残酷。最终国药集团致君(深圳)制药、白云山天心制药和京新药业三家企业中标,相比4+7中标价格最高降幅达30.5%。



公告显示,截至目前, 国药金石用于开展头孢呋辛酯片(0.5g)一致性评价累计投入费用约人民币 500 万 元(未经审计)。


抗生素类品种过评情况
在抗生素领域,目前除了头孢呋辛酯片过评数量较多外,阿莫西林胶囊也有4家过评,其他仅有1-2家过评。
其中,海南普利制药的注射用阿奇霉素、石药的阿奇霉素片在4+7集采流标,导致这两个品种无法跟随其他25个中选品种一起“扩面”,不然,这两个药企是很有实力和机会拿下全国市场份额的。

目前已有404个品规通过一致性评价,35个品种集齐三家以上(含三家)过评

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有404个品规通过一致性评价。其中35个品种已集齐三家以上过评(统计持续更新中):
  • 苯磺酸氨氯地平片已有12个厂家通过;
  • 蒙脱石散已有10个厂家通过;
  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有9个厂家通过;
  • 盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已有7个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过;
  • 恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg),格列美脲片(1mg/2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)奥美沙坦酯片(20mg)、利培酮片、聚乙二醇4000散、替格瑞洛片12个品规已有4个厂家过评。

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