梯瓦发布首例美罗华生物仿制药Truxima 罗氏皇牌生物制品失陷

梯瓦制药业（Teva）与合作方日本生物制药公司Celltrion近期协同公布，在美国市场发布Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏皇牌生物制品Rituxan（美罗华，通用性名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具备详细的肿瘤学标识。Truxima现阶段适用非霍奇金淋巴瘤（NHL）和漫性淋巴细胞败血症（CLL）成年人病人的治疗，实际为：——NHL治疗层面：（1）做为一种单药疗法，治疗反复性或不易治、低级別或滤泡性、CD20阳型B体细胞NHL病人；（2）协同一线放化疗用以以往未接纳治疗的滤泡性、CD20阳型B体细胞NHL病人，及其做为单药保持治疗法用以接纳一种利妥昔单抗商品与放化疗协同治疗保持彻底或一部分减轻的滤泡性、CD20阳型B体细胞NHL病人；（3）做为一种单药疗法，用以接纳一线CVP放化疗（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）后病况未进度的低级別、CD20阳型B体细胞NHL病人；（4）协同CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）或别的蒽环类化疗方案，治疗以往未接纳治疗的局灶性大B体细胞、CD20阳型NHL病人。——CLL治疗层面：协同氟达拉滨和环磷酰胺（FC），治疗以往未接纳治疗（初治）和以往已接纳治疗（经治）CD20阳型CLL成年人病人。在国外，Truxima是获FDA准许的首例利妥昔单抗生物仿制药，另外都是获FDA准许治疗NHL的首例生物仿制药。Truxima于2018年11月末得到FDA准许，本次准许根据一个全方位的数据文件，包含基本性的和普遍的剖析定性分析、非临床医学统计数据、临床药理学、免疫原性、临床医学功效和安全系数统计数据。2019年5月，FDA准许Truxima合乎参照药品Rituxan治疗NHL和CLL的全部肿瘤学适用范围。依据与罗氏主打产品遗传基因泰克达到的专利权调解，梯瓦和Celltrion手上现阶段拥有一份等候向英国FDA递交的有关治疗类类风湿关节炎（RA）、肉芽肿性多管炎（GPA）和光学显微镜下多管炎（MPA）的申请办理，及其来源于遗传基因泰克有关在2020年第二季度拓展Truxima标识至包含所述适用范围的一份批准。标价层面，Truxima的批發产品成本（WAC）较罗氏品牌名字Rituxan低10%。Truxima 100mg小瓶WAC价钱为845.55美金，500mg小瓶WAC价钱为4227.75美金。但是，病人和经销商的实际上付款成本费预估将小于WAC。依据FDA生物仿制药数据库查询，目前为止，现有24个生物仿制药得到了FDA准许，在其中9个对于罗氏三大王牌生物制品：安维汀（2个）、赫赛汀（5个）、美罗华（2个）。2019年7月，安进和艾尔建公布在美国市场发布Mvasi和Kanjinti，这2款药品各自是登陆美国市场的首例安维汀生物仿制药和首例赫赛汀生物仿制药，价钱均比罗氏知名品牌药低15%。梯瓦/Celltrion美罗华生物仿制药Truxima的发售，也意味着罗氏三大王牌生物制品在美国市场全方位失陷。依据GEN2019年4月公布的统计数据，安维汀、赫赛汀、美罗华在2018年的全世界销售总额各自为68.49亿、69.82亿、67.52亿瑞士法郎，在美国市场的累计销售总额为101.4亿美金。全文出自：Teva

and Celltrion Announce the Availability of TRUXIMA® (rituximab-abbs)

Injection, the First Biosimilar to Rituxan® (rituximab) in the United

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