【南京市】2019旧法转型下有机化学药品药理学变更研究与填补申请办理技术标准及常见问题分析

各有关单位： 随之药品评审审核体制改革激励改革创新的逐步推进，药品注册已与国际性逐渐结合， 新修定的《药品注册管理条例》及《已发售有机化学药品药理学变更研究技术性具体指导标准》也将迅速公布。而变更落实于药品项目生命周期中，持续改善和变更管理方法是药品质量认证体系的关键內容之一。根据持续累积药品生产制造与品质统计数据、加重对加工工艺的了解而开展持续改善， 提高加工工艺稳健性， 提高品质， 确保药品保持预估的临床医学功效。变更研究是根据风险评价而开展的系统软件的研究验证工作中。以便协助公司在当今态势下科学研究合理地进行变更研究、验证和申请，处理遭遇的各种各样疑惑和难点，掌握填补申请办理实行全过程中碰到的疑问、难题难题，切实保障药品的产品质量安全。因而，经研究，我企业定为2019年12月19--21号在宝鸡市举行“2019旧法转型下有机化学药品药理学变更研究与填补申请办理技术标准及常见问题分析”进修班。现就相关培圳事宜通告以下：适用企业：青岛市科技创新注射液产品研发核心（国家科技部公共性剖析检验与科学研究自主创新综合服务平台） 一、会议日程 大会時间：2019年12月19--21日 (19日全天候签到) 签到地址：宝鸡市 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容（附表课程内容安排表）三、出席会议目标 1.从业药品产品研发，生产制造与申请注册的制药业公司、产品研发企业、科研单位等有关专业技术人员； 2.从业药品产品研发试验室实际操作与技术人员，生产制造实际操作及生产制造技术人员； 3.从业药品注册申请工作人员、产品研发品质技术人员，制造业企业QA和QC工作人员； 4.从业药品生产制造与技术性技术人员、验证技术人员；四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，新版本GMP标淮起草人,巡考老师和制造行业内GMP杰出权威专家、热烈欢迎拨电话资询。3、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书4、公司必须GMP内部培训和具体指导，请与会务组联络五、大会花费会务费：2500元/人；（会务费包含：培圳、讨论、材料等）。吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com附注一：会议日程安排附注二：出席会议申请表 附注一： 课 程 安 排 第一天 早上9:00-12:00 中午14:00-17:00 一、《已发售有机化学药品药理学变更研究技术性具体指导标准》重中之重及常见问题分析 1.已发售有机化学药品药理学变更研究工作中的基本准则分析 2.变更化学原料药生产工艺流程状况研究、验证研究及常见问题（包含变更生成线路、生产制造标准、原材料操纵/过程管理等）归类详细介绍； 3.中药制剂药方中辅材的变更状况研究、验证研究及常见问题： 4.变更中药制剂生产工艺流程状况研究、验证研究及常见问题： 5.变更化学原料药生产制造场所状况研究、验证研究及常见问题。 6.变更中药制剂的生产制造场所状况研究、验证研究及常见问题。二、变更研究及申请材料规定及常见问题（包含化学原料药、内服固态中药制剂和注射液等）；三、研究用试品的挑选标准（产品化经营规模）四、关系变更的研究标准（生产线设备及生产工艺流程的变更，辅材变更，药品产品质量标准变更，药品包装用品的变更等）五、联系实际审查中普遍加工工艺研究、变更和申请办理填补原材料不够等实例详尽解读 六、生产工艺流程与申请注册加工工艺合规当场审查关心重中之重讲课人:刘老师 省部级药品评审认证机构工作中。从业药品注册评审工作中约20年，最近有3年多的CDE工作经验，了解在我国药品注册政策法规、技术标准，累积了丰富多彩的國家及省部级药品注册评审、审查的工作经历。本研究会聘用老师。 第二天 早上9:00-12:00 中午13:30-16:30 一、《已发售有机化学药品药理学变更研究技术性具体指导标准》重中之重及常见问题分析（续） 1.变更中药制剂常用化学原料药的经销商状况研究、验证研究及常见问题。 2.变更生产制造大批量状况研究、验证研究及常见问题。 3.变更申请注册标淮状况研究、验证研究及常见问题 4.变更包装用品和器皿状况研究、验证研究及常见问题。 5.变更有效期限和储藏标准状况研究、验证研究及常见问题 6.提升规格型号状况研究、验证研究及常见问题二、化学原料药变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 1化学原料药变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 *变更生产制造线路实际操作规定*变更生产制造标准实际操作规定*变更原材料操纵/过程管理实际操作规定 2中药制剂变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点*药方变更归类规定及操作方法*辅材类型变更规定及操作方法*辅材使用量变更规定及操作方法 3化学原料药注射液变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 4加工工艺变更归类标准及难题分析三、化学原料药变更实行与经典案例 1.CDE与公司不一样变更类型的典型性明细与实例； 2.怎样对生产工艺流程变更开展评定及模板； 3.在药品生命期中怎样对加工工艺变更开展操纵； 4.在药品注册全过程中怎样对加工工艺变更开展操纵。 5.化学原料药加工工艺变更验证的难题及对策 6. CPP和CQA在变更研究中的运用 讲课人:李老师 杰出权威专家、了解中国申请注册政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。现阶段就职中国大中型药品生产企业副作承担产品研发申请注册工作中，本研究会特约老师。报考请扫描二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【南京市】2019旧法转型下有机化学药品药理学变更研究与填补申请办理技术标准及常见问题分析