复星医药Tenapanor片高磷血症临床研究申请办理得到受理

2019年12月5日，上海市复星医药（集团公司）有限责任公司（以下简称“复星医药”或“集团公司”；股权编码：600196.SH；02196.HK）公布其子公司上海市复星医药产业发展规划有限责任公司（以下简称“复星医药产业链”）接到《受理通知单》（受理号:JXHL1900345国、JXHL1900346国、JXHL1900347 国），其获批准的Tenapanor片（规格型号:10mg/20mg/30mg）用以终末期肾病分析病人高磷血症(ESRD-HD)医治获国家药监局临床试验注册评审受理。 据了解，Tenapanor片为化学品，适用于润肠通便性肠易激综合症和终末期肾病分析病人高磷血症。2019年9月，该药物用以严重便秘性肠易激综合症医治获国家食药监局临床试验注册评审受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用以严重便秘性肠易激综合症医治获美国食品和药监局（以下简称“英国FDA”）发售准许。目前为止，Ardelyx的Tenapanor片用以终末期肾病分析病人高磷血症医治处在英国Ⅲ期临床研究环节。最新消息发布的数据显示，商品在该适用范围上安全系数优良，关键实效性终点站均已超过。据了解，Ardelyx方案在2020年中后期向监督机构提交该适用范围的药物申请办理。该企业觉得，一旦得到准许，tenapanor能够变成医治血磷浓度值上升的CKD分析病人的基本治疗法。图：Tenapanor（右）一周的使用量与聚磷酸盐黏合剂（左）一周的使用量（图片来源：Ardelyx官网） 2017年12月，复星医药产业链获Ardelyx, Inc.有关Tenapanor片在我国地域（包含中国内地、中国香港及澳门特区）的独家代理临床医学开发设计和产品化等批准。截止2019年10月，复星医药对于Tenapanor片总计产品研发资金投入为RMB约 9,947万余元(没经财务审计;包含许可费)。复星医药Tenapanor片高磷血症临床研究申请办理得到受理