多商品共线生产制造该怎样评定其风险性？？

按照ICHQ7，原料药优良的生产制造品质标准，“用以化学原料药和原料药生产制造的工程建筑和工业厂房应依据生产制造的种类和情况开展开店选址、设计构思和修建并有利于清理、检修和实际操作。工业厂房也应设计构思来使潜在性环境污染降到最低。必需时，化学原料药或原料药创建了微生物菌种指标值的地区，工业厂房也应设计构思来限定会造成微生物菌种环境污染的曝露。商品和加工工艺要求应促进工业厂房、生产制造、操纵和终端软件的设计构思对策。当1个商品被迁移至1个工业厂房时品质风险管控能够 用于积极鉴别和管理方法多商品共线的风险性。应用场景风险性和科学研究的加工工艺评定要考虑到潜在性的交差环境污染、对产品品质的危害和商品的预估主要用途。这也包含了找寻高活性或高致敏性（如体细胞毒副作用）原材料。这种风险性根据在操纵自然环境下实行生产制造实际操作来管理方法。这类方式 针对运用生产制造不一样种类原料药、正中间商品或最后中药制剂商品的多商品公共的工业厂房和设备组非常重要。用以管理方法多种类风险性的防护的核心理念和环境污染控制措施被叙述在政策法规、具体指导文档和有关规范中，如ICHQ7和Eudralex 第四卷第三章“工业厂房和机器设备”。这种核心理念包含：1）对加工工艺、微生物伤害和环境污染恶性事件以及有关侧重点的了解。2）对原料药和化学原料药在室内空间上设计构思防护或实际操作时临时防护。防护对策深化能够 叙述为关键的、主次的、自然环境或工艺技术。案例包含：关键的：专业用以独特工艺技术和包括了机器设备布局的加工工艺流程的独立的洁净间次之的：多商品共线自然环境的每一商品都阶段性生产制造并严苛的历经认证换商品清理或很多商品马上分离生产制造或将上中下游加工工艺流程分离。自然环境：从最重要的实际操作地区到最不重要区域洁净间压力差（如整洁区到脏区）工艺技术：密闭式与开放式系统3）操纵加工工艺流、货运物流、废料流和人工流产来减少交差环境污染4）设计构思、修建和实际操作合适于生产制造特异性化学物质种类的操纵自然环境（如洁净间）5）清理、清洁和消毒杀菌个人行为6）蒸气/水消毒和杀菌程序流程7）迁移程序流程8）根据减少或灭活来消除病毒感染9）换衣和环境卫生个人行为。10）用以检测和操纵潜在性空气污染物的自然环境操纵和监控器对策。积极的品质风险管控能够 保证已经迁移到加工厂的商品和加工厂内原来商品都存有多商品共线层面适当的操纵。当你必须开多商品共线评定的那时候人们必须采用：多商品共线生产制造的管理决策逻辑图，随后必须做品质风险管控在多商品共线中的运用时的方案策划普遍的共线生产制造风险评价的几种情景，要依据不一样的情景来决策是不是能够 共线，其风险性在哪儿？共线生产制造风险评价几种情景之首：显著的能够 接纳的状况共线生产制造风险评价几种情景其二：显著的不能接纳的状况多商品共线风险评价的案例多商品共线风险评价几种情景之三：好像可接纳，但具体不能接纳的情景多商品共线风险评价几种情景之四：好像可不能接纳但具体可接纳的状况当你刚开始开展共线生产制造时必须考虑到几种风险性，并各自采用不一样控制措施。药物共线加工过程中减少残余环境污染风险性的方式 药物共线生产厂家房内减少气体散播风险性的方式 药物共线生产厂家房内减少机械设备迁移风险性的方式 药物共线生产厂家房内减少搞混风险性的方式 最终给大伙儿出示1个商品共线风险评价的模版：多商品共线风险评价参照模版多商品共线风险评价的案例也有1个商品共线生产制造的风险管控的案例：多商品共线风险评价探讨内服液体中药制剂不一样商品共线生产制造的风险管控多商品共线生产制造该怎样评定其风险性？？