【行业资讯】《医疗机械惟一标识系统设计标准》宣布公布，10月1日起实施

8月26日，国家食药监局公布《医疗机械惟一标识系统设计标准》（下称《标准》），致力于贯彻执行《中办国办关于印发整治高值医疗耗材大部制改革的通告》（国办发〔2019〕37号）和《医疗机械监管管理办法》，切实加强医疗机械项目生命周期的监管，自主创新管控方式。《标准》共18条，确立了医疗机械惟一标识系统设计基本建设的目地、可用另一半、基本建设标准、多方岗位职责和相关规定，自2019年10月1日起宣布实施。医疗机械惟一标志（Unique Device Identification，通称UDI）是医疗器械的电子身份证，惟一标志统计数据质粒载体是存储或是传送医疗机械惟一标志的媒体，惟一标志数据库查询是存储医疗机械惟一标志的商品标志与关系信息内容的数据库查询，三个相互构成医疗机械惟一标识系统设计。根据创建医疗机械惟一标识系统设计，有益于应用信息化管理方式保持对医疗机械在生产制造、运营和应用各阶段的迅速、精确鉴别，有益于保持商品管控统计数据的共享资源和融合，有益于自主创新管控方式，提高管控效率，有益于提升医疗机械项目生命周期管理方法，保持监管部门与社会管理创新紧密结合，产生社会发展共治的局势，全面提高群众用械安全性合理的确保水准。《标准》明文规定惟一标志应与商品本质特征有关，务必合乎独立性、可靠性和扩展性的标准。为尽快贯彻落实发码组织有关岗位职责规定，《标准》要求发码组织理应为我国地区的法定代表人组织，并规定发码组织理应向法人代表/办理备案人出示实行其规范的步骤并具体指导执行，将编码标准发送至医疗机械惟一标志数据库查询并动态性维护保养，历年1月31此前向国家食药监局递交依照其规范建立的惟一标志上个本年度的汇报。《标准》要求国家食药监局承担机构创建医疗机械惟一标志数据库查询，供群众查寻，统计数据的真实有效、精确性和一致性针对医疗机械的恰当鉴别尤为重要，《标准》注重了医疗器械注册人/办理备案人理应对统计数据的真实有效和精确性承担。医疗机械惟一标志的使用价值取决于运用，各阶段的合理运用是产生管控互联网大数据的基本，是执行互联网技术+管控、智慧型管控的有效途径和方式，因而《标准》激励各有关方积极主动在医疗机械生产制造、运营和应用阶段的管理方法中运用医疗机械惟一标志。《标准》的公布执行，将深化标准医疗机械惟一标识系统设计基本建设，提升医疗机械项目生命周期管理方法，提升医疗机械鉴别的精确性和完整性，提高医疗机械管理能力和效率，强有力确保群众用械安全性合理。国家食药监局有关公布医疗机械惟一标识系统设计标准的公示（2019年 第66号）为贯彻执行《中办国办关于印发整治高值医疗耗材大部制改革的通告》（国办发〔2019〕37号），标准医疗机械惟一标识系统设计基本建设，提升医疗机械项目生命周期管理方法，根据《医疗机械监管管理办法》，国家食药监局制订了《医疗机械惟一标识系统设计标准》，现予公布，自2019年10月1日起实施。专此公示。国家食药监局2019年8月23日【行业资讯】《医疗机械惟一标识系统设计标准》宣布公布，10月1日起实施