有关盐酸环丙沙星片根据一致性评价的公示

石家庄市以岭药业有限责任公司有关盐酸环丙沙星片根据一致性评价的公示本公司及股东会全体人员确保披露內容的真正、精确和详细，沒有虚报记述、偷换概念阐述或重特大忽略。\ 近期，石家庄市以岭药业有限责任公司（下称“公司”或“本公司”）接到国家药监局审批批准的盐酸环丙沙星片的《药品填补申请办理批文》，该药品根据仿药品质和疗效一致性评价(简称“一致性评价”)。本公司为全国性第一家根据该种类一致性评价的公司。详细如下： 一、药品基本资料 药品名字：盐酸环丙沙星片 剂 型：片剂 规 格：0.25g 申请注册归类：化学品 申请办理內容：一致性评价申请办理，药方加工工艺有变化 批 件 号：2019B04102 原药品准字号：国药准字H20054497 申 请 人：石家庄市以岭药业有限责任公司 审核依据：依据《中华共和国药品管理法》、《国务院办公厅有关改革创新药品医疗机械评审审核规章制度的建议》（国发〔2015〕44号）和《有关仿药品质和疗效一致性评价工作中相关事宜的公示》（2017年第100号）的要求，经审查，本产品根据仿药品质和疗效一致性评价，允许药方加工工艺变动。产品质量标准、使用说明按应附实行，有效期限为24月。根据申请的生产流水线和生产线设备及生产制造监督检查大批量，本产品大批量为51.5万片/批。将来的产品化生产制造如应放大批，温馨提醒进行相对的变大科学研究及认证，必需时要对于生产制造经营规模变大明确提出填补申请办理。 二、药品的别的基本信息 盐酸环丙沙星片为抗感染药类抗生素，用以医治或防范诊断或高度怀疑的比较敏感菌感柒，其归属于国家医保目录种类（2019年版）和基本药物目录种类（2018年版）。 盐酸环丙沙星片最开始由Bayer（拜耳）公司产品研发， 1987年1月30日为法国发售，货品名叫Ciprobay，被国家药监局监管质监总局公示为一致性评价用参比中药制剂。 本公司采用拜耳公司在法国生产制造并发售的盐酸环丙沙星片为参比中药制剂开展了商品一致性评价科学研究。根据对参比中药制剂的品质特性开展详尽科学研究，选用风险评价的方式，对危害产品品质的重要药方要素和加工工艺主要参数开展科学研究，确保产品品质平稳、可控性；根据对身心健康被测者的空肚和饭后生物等效性实验，确认本公司的盐酸环丙沙星片与专利药微生物等效。综上所述，本公司产品研发的盐酸环丙沙星片做到了品质和疗效上与专利药一致。 现阶段中国现有108个盐酸环丙沙星片生产制造批件，截止本公告日，只能本公司产品研发的盐酸环丙沙星片根据了国家药监局一致性评价审核。 三、对公司的危害及风险防范 依据國家有关现行政策要求，针对根据一致性评价的药品种类，在医疗保险付款层面给予适度兼容；定点医疗机构应优先选择购置并在临床医学中优先选择采用；另外，根据一致性评价的商品将具有报名参加国家药品采购的资质。该种类根据一致性评价，有益于扩张商品的销售市场，提升竞争能力，对公司的运营销售业绩造成积极主动危害，并且为公司开展中的别的商品一致性评价工作中累积珍贵的工作经验。 该商品将来生产制造及市场销售将会遭受一些可变性要素的危害。公司将立即依据事后进度执行披露责任，烦请众多投资人慎重管理决策，留意预防经营风险。 专此公示。石家庄市以岭药业有限责任公司股东会2019年11月7日以往回望吴以岭工程院院士喜获“全国性中医药学优秀荣誉奖”以岭药业7个独家代理药品进到国家医保目录(2019版)吴以岭工程院院士喜获“国之大医·非常献给”光荣称号深圳-以岭肺络协同研究所在广州医科大学创立以岭药业蝉联中国中药公司百强企业排名榜第11位！有关盐酸环丙沙星片根据一致性评价的公示