FDA批准默沙东埃博拉疫苗V920上市

2019年12月20日 12:49 医药魔方Info

12月19日，FDA批准默沙东Ervebo（V920）上市，这也是FDA批准的首种针对18岁以上人群的埃博拉病毒（EVD）疫苗。11月11日，欧盟委员会率先有条件批准了埃博拉疫苗的接种，是埃博拉疫苗首次在全球范围内获得许可。

V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换，单剂量注射，是一种减毒活疫苗。V920的预防效果可能维持两年之久，长效保护更利于对抗埃博拉疫情。9月17日，NewLink公司曾宣布，FDA已受理V920的新药上市申请，并授予V920优先审评资格。2016年，V920也曾获FDA突破性疗法认定。

V920最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLinkGenetics公司。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时，默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了这款埃博拉疫苗。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作，该公司已承诺与其他利益相关方密切合作，加速疫苗的持续开发、生产和分销。

埃博拉病毒是一种能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，其引起的埃博拉出血热（EBHF）是当今世界上最致命的病毒性出血热，感染者症状与同为纤维病毒科的马尔堡病毒极为相似，包括恶心、呕吐、腹泻、肤色改变、全身酸痛、体内出血、体外出血、发烧等。EVD的潜伏期为2-21天，死亡率在50%至90%之间，致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。

埃博拉病毒最早曾于1976年在刚果爆发，2014-2016年西非疫情严重，死亡病例达到11000例以上。欧盟和美国对V920的批准，表现了对埃博拉病毒防控的努力，世界卫生组织发言人林德迈尔表示，未来几年对埃博拉疫苗的需求可能会更高。世卫组织也将此举称为全球公共卫生的标志性时刻，是一项巨大成就。

2014年8月9日，中国宣布已掌握埃博拉病毒抗体基因，同时具备对埃博拉病毒进行及时检测的诊断试剂研发能力，这让世界为之惊喜。2017年10月19日，由中国军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）获得批准。