国家药监局出台方案落实“证照分离”改革全覆盖试点

国家药监局近日正式印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（以下简称《实施方案》），全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作。

《实施方案》明确，自2019年12月1日起，在上海、广东、天津等18个自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。改革试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，优化审批服务的许可事项25项。

《实施方案》要求，分类推进审批制度改革，主要是明确“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”3项实行告知承诺事项的监管制度；按实行告知承诺方式开展审批，12月1日试点启动后，各试点地区省级药品监管部门要严格按照实行告知承诺的方式开展“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”事项的审批服务，一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，制定或更新办事指南，提供告知承诺书示范文本；明确“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”2项审批权限下放事项的办理程序；做好审批权限下放事项的衔接落实，确保下放的许可事项放得开、接得住、管得好；更新23项优化审批服务事项的办事指南，12月1日起对“药品生产企业许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等23项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务；落实优化审批服务事项的改革举措。