摘要:
目的研究两种异福片的药物动力学,并评价两者的生物等效性.方法采用RP-HPLC测定24名志愿受试者单剂量po异福片供试品与参比品后利福平和异烟肼血药浓度的变化,用3p97药动学程序拟合药动学参数.结果两种制剂中利福平AUC 0→t 分别是163.66±11.33μg·h·ml -1 与172.59±76.31μg·h.ml -1 ,T max 分别为1.92±0.19h与1.96±0.45h,C max 分别是26.42±11.97μg·ml -1 与26.18±11.57μg·ml -1 .两种制剂中异烟肼AUC 0→t 分别是44.26±18.84μg·h·ml -1 与46.18±16.60 μg·h·ml -1 ,T max 分别为1.83±0.33h和1.88±0.31h,C max 分别是7.73±3.22μg·ml -1 与7.76±3.00μg·ml -1 .经剂量校正,两种制剂中两组份的lnAUC 0→∞、lnAUC 0→t 、C max 经方差分析均无显著性差异(P>0.05);T max 用双单侧t检验进行生物等效性评价,无显著性差异(P>0.05).结论两种制剂为生物等效制剂,异福片供试品中利福平和异烟肼的相对生物利用度分别为95.86%±11.86%和95.54%±12.53%.
