摘要:
目的研究鞣酸苦参碱分散片与普通片的人体生物等效性。方法采用双制剂双周期自身交叉对照的方法,将22名健康男性受试者随机分为两组,单剂量分别口服600 mg受试制剂鞣酸苦参碱分散片和参比制剂鞣酸苦参碱片。血浆中苦参碱浓度用HPLC法测定,计算药物动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂苦参碱的Cmax分别为1.382±0.28、1.371±0.214μg.ml-1;tmax分别为2.5±0.35、2.43±0.78 h;AUC0→14分别为8.806±2.454、8.568±1.897μg.h.ml-1,AUC0→∞分别为11.106±2.582、11.090±2.866μg.h.ml-1;半衰期t1/2分别为4.30±1.57、4.22±1.64 h。按苦参碱药-时曲线下0→Tn的面积计算,相对生物利用度为102.8%±17.1%。结论口服鞣酸苦参碱受试制剂与参比制剂比较,AUC、Cmax符合生物等效性要求,Tmax比较差异无统计学意义,受试制剂和参比制剂生物等效。
