摘要:
目的建立酮洛芬自乳化制剂处方,并考察其稳定性.方法通过溶解度实验和三元相图的建立,筛选酮洛芬自乳化制剂处方.用HPLC法测定处方经高低温循环和光照加速实验前后药物的含量,考察其化学稳定性.结果酮洛芬自乳化制剂处方中油相、表面活性剂和助表面活性剂分别为油酸乙酯、Tween 80和乙二醇单乙基醚(Transcutol).处方经高低温循环后酮洛芬平均含量由99.8% (w)变为99.0% (w),光照5 d和10 d后,平均含量分别降为85.7% (w)和68.7% (w).结论酮洛芬自乳化制剂处方比例为酮洛芬-油酸乙酯-Tween 80-Transcutol(w:w:w:w=5.0:40.0:43.5.0:11.5).制剂对热稳定,对光不稳定,需避光保存.
