摘要:
目的评价传统中成药五灵丸治疗妊娠肝内胆汁淤积症（ICP）的疗效。方法临床研究将90例ICP患者以2：1的比例随机分成观察和对照两组，观察组以五灵丸配合常规治疗；记录临床症状、实验室检查甘胆酸（CGA）、总胆红素（TB）、结合胆红素（DB）水平，并测血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）的变化及分娩情况。动物实验先以雌二醇注射构建ICP大鼠模型，并给予五灵丸灌胃治疗；收集模型母鼠血、胎鼠血及羊水，检测CGA、TB、DB、ALT、AST、ALP水平；另收集模型母鼠的胆汁以观察排泄量、检测其CGA浓度。临床和动物试验时均以复方益肝灵为阳性对照。结果临床研究两组疗效比较，观察组60例显效47例（78．3％），有效13例（21．7％）；对照组30例显效15例（50．0％），有效15例（50％）；两纽显效率比较，差异有显著性（χ^1=7.17286，P〈0.01）；血CGA、ALT、AST及TB水平两组均有下降，但观察组血CGA、ALT、AST下降幅度大于对照组（P〈0．05）；而且观察组的羊水污染和早产的发生率也较低，新生儿出生体重和Apgar评分则高于对照组。实验研究中五灵丸可显著降低模型母鼠血及胎鼠血、羊水中CGA水平，并能促进胆汁的排泄，稀释胆汁中的CGA，也能降低胆红素水平，改善肝功能酶谱。以上效应均显示剂量依赖性。结论五灵丸治疗妊娠肝内胆汁淤积症具有更好的降胆酸及改善肝功能和妊娠结局的疗效作用。
