摘要:
目的：建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2015年版四部“1105和1106”项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果：取1：10供试液，采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法（1mL／皿）测定霉菌和酵母菌总数时，试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0．5—2范剧之内；铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100mL时，金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法，培养基用量为100mL时，实验组均能检出试验菌。结论：伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法（1mL／皿），铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100mL，金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法，培养基用量为100mL的方法适用于此药品的微生物限度检查，能真实反应其微生物污染情况，有效保证药品质量，降低微生物安全风险。
