摘要:
目的：评价利福平异烟肼片在22名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法：采用HPLC法测定22名健康志愿者单次、交叉口服受试制剂利福平异烟肼片与参比试刑利福平胶囊、异烟肼片后血浆中利福平、异烟肼浓度。用DAS软件进行药动学参数计算及生物等效性评价。结果：试验制剂和参比制剂中利福平Cmax分别为（13．789±4．922）μg·ml^-1和（14．163±3．918）μg·ml^-1；t1/2分别为（4．02±0．72）h和（3．65±0．89）h；tmax分别为（1．98±1．98）h和（1．81±0．86）h；AUCo-∞。分别为（90．44±22．48）μg·ml^-1·h和（90．78±22．44）μg·ml^-1·h，相对生物利用度F0-tn％、Fo-∞％分别为（100．5±16．1）％、（101．0±16．1）％。试验制剂和参比制剂中异烟肼Cmax分别为（14．10±4．78）μ·ml^-1和（14．83±4．96）μg·ml^-1；t1／2分别为（2．32±0．71）h和（2．42±0．71）h；tmax分别为（0．58±0．45）h和（0．53±0．32）h；AUCo-∞分别为（43．22±19．66）μg·ml^-1·h和（43．03±19．02）μg·ml^-1·h；相对生物利用度Fo-∞％、Fo-∞％分别为（100．51±12．49）％、（100．49±12．72）％。结论：方差分析和双单侧t检验证明利福平异烟肼片与其参比制剂具有生物等效性。
