摘要:
目的：比较苦参素片与苦参素胶囊的人体药动学参数，评价二者的生物等效性。方法：将18名健康志愿者分为2组，分别空腹口服苦参素片（受试制剂）或苦参素胶囊（参比制剂）各600mg。于给药前、后采用高效液相色谱法测定氧化苦参碱血药浓度，计算2种制剂的药动学参数（以氧化苦参碱计）。结果：苦参素片、苦参素胶囊的药动学参数t1/2分别为（1．51±0．62）、（1．53±0．54）h,tmax分别为（1．35±0．13）、（1．29±0．13）h,Cmax分别为（730．86±101．13）、（729．58±74．35）ng·mL^-1，AUC0-8分别为（2579．1±244．4）、（2505．7±223．5）ng.h.mL^-1，AUC0-∞分别为（2754．1±331_8）、（2659．4±253．5）ng·h·mL^-1。苦参素片的相对生物利用度为（103．7±13．3）％。结论：苦参素片、苦参素胶囊的主要药动学参数无显著差异，个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设，二者是生物等效制剂。
