摘要:
目的评价呋塞米片在人体空腹状态下相对生物利用度及生物等效性。方法 20名健康男性受试者按随机交叉、自身对照、两周期试验设计,单次空腹口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中呋塞米浓度,用DAS 3.2.8软件计算药代动力学参数。结果 2位受试者因个人事务未能完成最终试验,视为脱落病例,未纳入数据统计。18名受试者单次口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg后的主要药代动力学参数：AUC0-12 h分别为（3430.36±1016.96）,（3669.43±1158.51）ng·m L~（-1）·h;AUC0-∞分别为（3551.03±1025.10）,（3788.12±1162.49）ng·m L~（-1）·h;tmax分别为（1.86±0.89）,（1.44±0.89）h;Cmax分别为（1219.80±353.59）,（1359.65±436.36）ng·m L~（-1）;t1/2分别为（3.02±0.69）,（3.00±1.50）h,相对生物利用度为（94.59±11.71）%。结论呋塞米片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
