摘要:
目的优化氨来呫诺口腔贴片的制备工艺,评价其黏附和释药特性。方法以直压型卡波姆71GNF和甘露醇200SD为辅料,采用粉末直接压片法制备氨来呫诺口腔贴片（amlexanox buccal tablets,ABT）。以新鲜鸡蛋膜为人体黏膜替代品,采用改良后的桨法测定ABT的体外释放度,采用药典方法测定ABT的崩解时间;以健康志愿者为受试对象测定ABT在人体口腔内的黏附时间和释放度。结果优化后的氨来呫诺口腔贴片中卡波姆与甘露醇的用量比为1∶1.5,体内黏附时间和释放度与体外测定数据具有良好的相关性。结论粉末直接压片制备氨来呫诺口腔贴片工艺简单、重复性好,适合工业化生产,采用改良后的桨法能较好地预测ABT在人体内的释药行为,通过体外崩解时间的测定可在一定程度上预测体内黏附时间。
