摘要:
目的：建立右旋酮洛芬氨丁三醇（DKPF）速释缓释双层片的质量标准。方法：以DKPF原料药为对照品,采用紫外分光光度法测定3批DKPF速释缓释双层片中DKPF的含量,并对双层片的溶出度、释放度及在不同介质中的稳定性等进行评价。结果：建立的紫外分光光度（UV）法测定DKPF速释缓释双层片中右旋酮洛芬的浓度在1.19-21.49 mg/L范围内与吸光度线性关系良好,A=0.042 3 C＋0.002,r=0.999 9,回收率在99.8%-100.6%,RSD在0.34%-1.02%;释放度测定结果表明双层片的释药行为符合一级动力学方程;溶出度的测定结果表明,3批样品均能在30 min内迅速释放药物,之后缓慢释放,达到速释缓释的要求;DKPF速释缓释双层片对光、热稳定,在湿度75%条件下吸湿严重。结论：UV法能有效监测DKPF速释缓释双层片的质量,该方法简便、可靠。
