摘要:
目的研究进口与国产尼扎替丁在健康人体的药代动力学,并评价2种制剂的生物等效性.方法用双交叉试验设计,20名健康志愿者口服国产尼扎替丁片剂和进口胶囊剂,服药后0～8.5 h内间隔取血,用HPLC法测定血药浓度.计算主要药代动力学参数,并以胶囊剂为参比制剂,计算尼扎替丁片剂的相对生物利用度,判断其生物等效性.结果国产片剂和进口胶囊剂的体内药代动力学参数分别为:tmax为(1.49±0.48),(1.38±0.58)h;Cmax为(2319±511),(2408±572)ng·mL-1;MRT为(3.08±0.44),(2.97±0.46)h;t1/2为(1.55±0.33),(1.51±0.21)h;AUC0-t为(6625±964),(6725±1078)ng·h·mL-1;AUC0-∞为(6836±973),(6928±1114)ng·h·mL-1.尼扎替丁片剂的相对生物利用度F0-8.5h为(99.67±13.93)%.结论2种制剂具有生物等效性.
