摘要:
目的建立人血浆中氟康唑含量测定的高效液相方法,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行了评价。方法20名男性健康受试者,按双交叉设计,随机单剂量口服受试制剂和参比制剂氟康唑片300mg,分别于服药前和服药后多个时间点抽血测定。采用高效液相法测定血药浓度,并评价两种制剂的生物等效性。结果口服300mg氟康唑片受试和参比制剂后,t1/2分别为（29.98±4.79）h和（30.60±4.66）h,tmax分别为（1.9±0.3）h和（1.9±0.6）h;Cmax分别是（7.64±0.98）μg/ml和（7.93±0.78）μg/ml。用面积法AUC0-τ和AUC估算氟康唑片受试制剂的相对生物利用度F1和F2分别为（94.9±11.3）%和（94.8±11.9）%。结论试验制剂和参比制剂等效。
