摘要:
目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验，统计分析检验结果，分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平，比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品（注射用头孢匹胺24批次，注射用头孢匹胺钠88批次），按法定标准检验结果均符合规定，合格率100％。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准，存在限度不统一、安全性项目（如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量）缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价，提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全，质量更可控。采用LC／MS等方法首次建立了该品种杂质谱，并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法；建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好，但存在边缘产品，尤其是存在多种工艺，质量标准有待统一提高，并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。
