加替沙星注射液的研制和质量控制

《中国新药与临床杂志》 缪玉山[1];倪冲[2];施静香[1];倪桃[3];蒋金元[3]
摘要:
目的:探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺及质量控制方法.方法:以盐酸氢氧化钠为pH调节剂及氯化钠为等渗调节剂制备加替沙星注射液;采用高效液相色谱法测定本品的含量.结果:制备的加替沙星注射液(pH 5.0)在高温(80°C)、光照(3600 lx)10 d及室温留样考察24 mo,物理及化学性质稳定.结论:处方及工艺经中试放大制备的注射液性质稳定;质量控制方法准确可靠;可满足临床用药要求.
加替沙星注射液 , 质量控制 , 喹诺酮类 , 抗感染药 , 处方 , 制备工艺 , 高效液色谱法 , 抗菌药
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