摘要:
目的观察中国2型糖尿病患者应用利拉鲁肽联合二甲双胍的疗效和安全性。方法本研究是一项2008年2月至2009年1月进行的为期16周的随机、双盲、双模拟临床试验，476例受试者被随机分为4组：利拉鲁肽（0．6、1．2或1．8mg，每日1次）联用二甲双胍、格列美脲（4mg，每日1次）联用二甲双胍（1g，每日2次）。主要疗效指标为糖化血红蛋白（HbAlC）的改变，次要疗效指标包括体质量、空腹血糖、7时点白测血糖谱、血压和p细胞功能等。各组疗效指标比较采用协方差模型进行分析。结果共476例受试者入组，其中男246例、女230例，平均年龄（54±9）岁，平均HbAlC8．3％±1．1％，平均体质指数（25±3）kg／m2，平均糖尿病病程6．9年。与基线相比，治疗后利拉鲁肽各治疗组HbAlC下降1．1％～1．2％，格列美脲组下降1．3％。利拉鲁肽1．2mg和1．8mg组中HbAlc的降低均非劣效于格列美脲组（95％C1分别为-0．15～0．31和-0．13～0．33，均P〈0．01）。治疗后利拉鲁肽各组体质量和收缩压的改变均显著优于格列美脲组：利拉鲁肽组体质量下降1．1～1．8kg，收缩压下降1．8～2．6mmHg（1mmHg=0．133kPa）；格列美脲组体质量增加0．6kg，收缩压升高2．1mmHg（均P〈0．05）。各利拉鲁肽组低血糖事件发生率均显著低于格列美脲组（分别为0．03、0、0．10和1．47次／人年，均P〈0．01）。结论利拉鲁肽在中国2型糖尿病患者中的整体耐受性良好，其降糖作用与格列美脲相当，并具有降低收缩压、减轻体质量和减少低血糖发生率的优势。
