摘要:
目的：评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法：本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验。研究对象是符合《中国精神障碍分类和诊断标准一第3版》（CCMD-3）失眠症诊断标准的门诊或住院患者，共入组225例，试验组113例，对照组112例，分别睡前服用固定剂量的右旋佐匹克隆（3mg）或阳性对照药佐匹克隆（7．5mg），连续治疗2周。用睡眠障碍量表（Sleep Dysfunction Rating Scale，SDRS）评估失眠严重程度，以减分率作为评价疗效的主要指标。根据生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性。结果：右旋佐匹克隆组平均SDRS减分率为60．0％，佐匹克隆组为62．5％（P〉0．05）；不良反应总发生率各为29．41％和26．27％，严重程度为轻至中度，其中以口苦感为最为常见，两组均未见严重不良反应。结论：右旋佐匹克隆短期治疗失眠症有效，安全性良好。
