摘要:
目的建立测定人血浆中黄芩苷含量的高效液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法;研究黄芩苷分散片在健康人体中的药动学和生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计,18名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂0.50 g。采用HPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样中黄芩苷血药浓度,计算主要药物动力学参数,评价其生物等效性。结果18例受试者单次口服0.50 g黄芩苷分散片受试制剂和参比制剂后的药动学参数AUC0-16分别为（1 251.7±836.1）和（1 191.7±644.0）ng.h.mL-1,AUC0-∞分别为（1 501.2±978.7）和（1 445.3±866.1）ng.h.mL^-1,Cmax分别为（207.9±128.9）和（218.1±129.3）ng.mL^-1,tmax分别为（8.4±2.8）和（8.4±3.0）h,t1/2分别为（3.7±1.3）和（3.5±1.5）h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度（以AUC0-16作为评价依据）为103.5±20.6%。结论本方法准确、灵敏、简便。统计学结果表明,2种制剂具有生物等效性。
