摘要:
目的：建立测定人血浆中蒿甲醚、双氢青蒿素和苯芴醇的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）,对复方蒿甲醚片进行人体生物等效性研究。方法：采用随机、双周期、自身交叉试验设计,受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂,并使用Phoenix Win Nonlin 6.0数据统计软件计算药代动力学参数,评价复方蒿甲醚片的生物等效性。结果：线性范围为2.0~199.2 ng·m L~（-1）（蒿甲醚）,2.0~204.2 ng·m L~（-1）（双氢青蒿素）,0.0200~14.9640μg·m L~（-1）（苯芴醇）。受试制剂与参比制剂蒿甲醚的AUC0-t分别为（193.3±25.5）和（184.3±30.5）ng·h·m L~（-1）;双氢青蒿素的AUC0-t分别为（328.7±103.3）和（320.5±62.1）ng·h·m L~（-1）;苯芴醇的AUC0-t分别为（180.2±70.5）和（173.8±51.4）ng·h·m L~（-1）;以AUC0-t计,受试制剂相对生物利用度蒿甲醚为（106.1±12.9）%,双氢青蒿素的相对生物利用度为（101.2±18.9）%,苯芴醇的相对生物利用度为（103.3±19.7）%。结论：该方法简便、灵敏、准确,适用于复方蒿甲醚片的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
