摘要:
目的 考察国产异丁司特缓释胶囊的人体相对生物利用度。方法 12名男性健康受试者随机分为3组，分别口服单剂量日本产异丁司特缓释胶囊20mg、国产异丁司特缓释胶囊20mg、异丁司特原料药10mg，交叉自身对照。于服药后取静脉血，用HPLC法测定血清异丁司特浓度。结果 三种制剂的Cmax分别为（54.9±9.7),(60.7±9.1),(62.2±11.5)μg·L^-1,tmax分别为（3．8±0．8）、（3．9±0．8）、（1．75±0.34)h,t1/2(ke)为(11.5±1.4),(12.1±1.0),(3.5±0.5)h,AUC(0-t)为(618.1±57.7),(588.2±66.6),(233.0±46.4) μg·h·L^-1。以日本杏林公司产品作为参比制剂，国产异丁司特缓释胶囊的人体相对生物利用度为（95.6±11.0)%。结论 经双向单侧t检验，国产和进口缓释胶囊具有生物等效性，与原料药相比具有明显的缓释特性。
