摘要:
背景 本试验是中国患者在服用磺酰脲类药物的基础上，加服马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的首次大型临床试验。方法 患者在服用磺酰脲类药物基础上，随机接受马来酸罗格列酮4mg(2mg bid)或8mg(4mg bid)或安慰剂对照治疗24周。其中，34％患者合并使用格列苯脲，25％的患者合并使用格列吡嗪。治疗24周后，观察患者HbAlC、空腹血浆血糖(FPG)和血浆胰岛素浓度的变化情况。结果 530例患者随机进入治疗(平均年龄为59岁，其中45％患者为男性，55％患者为女性)，105人进入磺酰脲类药物合用安慰剂组(安慰剂组)，215人进入罗格列酮4mg合用磺酰脲类药物组(R4+SU组)，210人进入罗格列酮8mg合用磺酰脲类药物治疗组(R8+SU组)。与安慰剂组对照相比，R4+SU组和R8+SU组平均HbAlC值分别下降1.04％和1．44％(均P＜0．001)，FPG分别下降1．2mmol／L和2．0mmol／L(均P＜0．001)。R4+SU组和R8+SU组治疗24周后，血中胰岛素水平较基线值分别下降23．3pmol/L和30．4pmol／L(均P<0.001)。尽管本试验入选人群中56％患者基线时的肝炎血清学检查结果为阳性，但试验中无明显肝毒性反应。血常规、血生化及心电图各项观察指标均无明显改变。结论 罗格列酮合用磺酰脲类药物能明显改善中国2型糖尿病患者的血糖控制水平。乙型和丙型肝炎血清学阳性的患者，对罗格列酮合用磺酰脲类药物亦可良好耐受。
