摘要:
目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例，随机分为试验组（120例）和对照组（120例），分别口服疏清颗粒＋双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒＋疏清颗粒模拟剂，疗程均5d。结果两组疾病痊愈的中位时间均为72h，组间比较差异无统计学意义。试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95．33％、90．52％，率差95％置信区间（95％CI）为5．67％（-1．21％，12．55％），提示试验组痊愈率不劣于对照组。试验组、对照组48h完全退热率分别为79．44％、65．52％（PPS），率差95％C1为13．92％（2．15％，25．69％），组问差异有统计学意义，试验组优于对照组。中医证候疗效（愈显率）、主要症状消失率（除咽红肿痛外）的组间比较，差异均无统计学意义。报道临床不良事件7例，两组临床不良事件发生率分别为3．33％、2．50％，差异无统计学意义，判断为不良反应的共0例。结论疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒，48h完全退热率优于双黄连颗粒，且安全性好，有较好的临床应用价值。
