摘要:
目的研究安经妥片治疗经前期综合征（premenstrualsyndrome，PMS）的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，入组217例，完成202例。根据DsM-IV改编的PMS初筛问卷（SQ）初筛合格后，前瞻性记录基础体温和PMS日记（PMSD）2个月经周期，并采用经前期综合征自评量表（PMTS）2次评价后，诊断为中、重度PMS者随机分配到试验组（安经妥片1片，qd）和对照组（安慰剂1片，qd），连续用药3个月经周期。采用PMSD和PMTS进行资料收集评价疗效。结果基线期PMSD黄体期（即月经出血前的最后7d）平均分安经妥组与安慰剂组之间无显著性差异（分别为29．13和28．14，P〉0．05）。治疗3个月经周期后，PMSD黄体期平均分安经妥组由29．13降至6．41，安慰剂组由28．14降至12．64；两组之间下降幅度的差异有统计学意义（P〈0．01）。PMTS评分安经妥组由26．17降至9．92，安慰剂组由27．10降至14．59，与基线值比较有统计学差异（P〈0．01）。在治疗的第1、2、3个周期PMSD临床有效率安经妥组分别为52．9％、67．3％和79．8％；安慰剂组分别为38．5％、47．1％和50．0％。两组在治疗的3个月经周期间PMSD临床有效率的差异均有统计学意义。研究期间共有19例发生了23件不良事件，但无严重不良事件发生。不良事件发生率安经妥组为8．5％，安慰剂组为9．4％，两组之间差异无统计学意义。结论安经妥片能有效、安全地治疗妇女PMS。
