摘要:
目的：通过研究国内不同企业不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度以评价其内在质量差别,从而为完善药典相关标准和为药品生产企业优化生产工艺提供参考。方法：采用正交试验对该制剂的溶出条件进行筛选,通过考察转速、取样时间和溶出介质3个因素,最终确定采用小杯法,以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min、45 min取样测定。并采用高效液相色谱法同时测定其中炔诺酮和炔雌醇的体外溶出度,进而采用两条溶出曲线相似性的参数评价法（AV值法）考察两家国内生产企业8批产品溶出曲线的相似性。结果：由其溶出曲线和AV值法评价结果可见,两家国内生产企业8批复方炔诺酮片中炔诺酮在不同时间点的累积溶出度无显著差异,整体相似度较高;但炔雌醇在不同时间点的累积溶出度存在一定的差异,整体相似度较低。结论：复方炔诺酮片溶出曲线的差异可能会对药物的疗效造成一定影响,应对国内该制剂生产工艺和质量加强管理。同时,该制剂现行溶出度测定标准方法对产品质量区分力弱,亟待完善与提高。
