摘要:
目的：观察一清胶囊治疗（热毒证）复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法：采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者（轻型／疱疹样型），随机分人试验组（一清软胶囊）、阳性药物对照组（牛黄解毒胶囊）和安慰剂组，疗程均为7d，比较3组治疗前后药物疗效及安全性。结果：本试验共纳入192例受试者，完成试验187例，其中试验组93例，安慰剂组48例，牛黄解毒胶囊组46例。脱落率2．6％。中医主症（疼痛）有效率：试验组86．02％，安慰剂组79．17％，牛黄解毒胶囊组84．44％；中医证候疗效有效率：试验组90．32％，安慰剂组79．17％，阳性药对照组91．11％。3组不良反应率分别为5．26％，2．08％和34．78％。结论：一清胶囊治疗（热毒证）复发性阿弗他溃疡的疗效与牛黄解毒胶囊相当，且安全性更好。
