摘要:
目的研究托吡酯片剂在健康人体内的药代动力学过程,并比较2种托吡酯片剂的生物等效性.方法用随机交叉给药方案,18名健康男性受试者分别单剂量口服试验和参比托吡酯片剂100 mg,用毛细管气相色谱-氮磷检测法(GC-NPD)测定血浆中托吡酯浓度,并评价2种制剂的生物等效性.结果口服试验和参比托吡酯片剂后的Cmax分别为(2.05±0.45)和(1.97±0.43)μg·mL-1;tmax分别为(1.14±0.68)和(1.28±0.60)h;t1/2分别为(30.19±5.01)和(31.07±4.67)h;AUC0t分别为(52.00±8.84)和(52.88±9.84)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(65.74±14.34)和(67.62±14.22)μg·h·mL-1,口服试验和参比托吡酯片剂后的相对生物利用度F0-t为(99.12±10.50)%,F0-∞为(97.65±10.96)%.结论试验和参比托吡酯片剂具有生物等效性.
