摘要:
目的评价海王替吉奥片联合顺铂一线治疗晚期胃癌的有效性、安全性。方法采用多中心、随机、开放，与顺铂联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙的常规方案阳性对照研究，将177例患者按2：1分别人选试验组和对照组。试验组122例患者给予替吉奥片40mg／m^2，2次，d，连续口服21d；顺铂60mg／m^2，静脉滴注，于化疗第8天开始使用；每35天为1个周期，共2-6周期。对照组55例患者给予亚叶酸钙200mg／d，静脉滴注，于化疗第1-5天使用；氟尿嘧啶400mg／m^2，静脉滴注4～6h，于化疗第1～5天使用；顺铂60mg／m^2，静脉滴注，于化疗第1天开始使用；每28天为1个周期，共2-6周期。结果入组177例患者中，进入全分析集（FAS分析）试验组122例，对照组55例；符合方案集（PPS分析）试验组99例，对照组44例；安全性分析试验组122例，对照组55例。作为主要疗效指标的两组中位至肿瘤进展时间（mTTP），按FAS分析，试验组为21．0周（9．0～33．0周），对照组为9．0周（6．0～21．0周），差异有统计学意义（P=0．001）；按PPS分析，试验组为22．0周（13．0～34．0周），对照组为12．5周（8．0—24．0周），差异有统计学意义（P=0．002）。不良反应主要是恶心呕吐（试验组63．93％，对照组67．27％）、腹泻（试验组19．67％，对照组7．27％）、便秘（试验组13．93％，对照组5．45％）、食欲不振（试验组1．64％，对照组5．45％）等消化道症状及脱发（试验组9．02％，对照组10．91％）、口腔炎（试验组5．74％，对照组7．27％）；除试验组腹泻发生率相对高（P=O．0446）外，差异均无统计学意义（P〉0．05）。其中Ⅲ或Ⅳ度临床症状不良反应主要为恶心呕吐（试验组8．20％，对照组10．91％）、腹泻（试验组4．10％，对照组1．82％），两组Ⅲ或Ⅳ度临床症状不良反应发生率比较，差异均无统计�
