摘要:
目的建立辛伐他汀片的溶出度测定方法，为评价和控制药品质量提供依据。方法以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1．36g，加水900mL使溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH至4．5，加水至1000mL，摇匀，即得）-正丙醇（2：1）900mL作为溶出介质，用高效液相色谱法测定，色谱柱为汉邦C18柱（250mm×4．6mm，5μm）；流动相为乙腈-0．025mol·L^-1磷酸二氢钠溶液（pH4．5）65；35；流速为1．0mL·min^-1检测波长为238nm；柱温为室温。按照中国药典2005年版溶出度测定法第二法测定溶出度。结果方法线性范围为6～240mol·L^-1，r=0．9999；平均回收率为99．86％，RSD为0．46％（n=9）。对不同批次的辛伐他汀片进行了溶出度测定，溶出参数差异无显著性意义（P〉0．01）。结论方法具有灵敏、准确、快速的优点，适用于辛伐他汀片的质量控制。
