摘要:
目的建立辛伐他汀片含量测定及有关物质的检查方法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱柱：SUPELCO C18柱（4.6mm×33mm,3μm）,以乙腈-0.1%磷酸（50：50）为流动相A,0.1%磷酸乙腈溶液为流动相B,线性梯度洗脱,流速：3.0mL.min-1,检测波长238nm。结果辛伐他汀与洛伐他汀及强制破坏产生的降解产物均分离良好,辛伐他汀浓度在21.88～196.9μg·mL^-1,与峰面积呈良好的线性关系,回归方程A=65929ρ＋4676,r=0.9996（n=7）;日内精密度为0.54%（n=5）;日间精密度为0.85%（n=5）;平均回收率为99.55%（RSD=0.67%,n=9）;样品溶液至少在3h内稳定;最低检测限为25.14ng.mL-1。结论该法专属性强,准确、灵敏,可用于辛伐他汀片的含量测定和有关物质检查。
