不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证

《中国药品标准》 钱文静[1];张玫[1]
摘要:
目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证。方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2mL,细菌数测定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10mL稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r·min^-1。结果:不同厂家生产的相同品种、相同规格的西洛他唑片,微生物限度检查方法验证的结果完全不同。结论:处方不同,可以影响药品微生物限度检查的结果。
西洛他唑片 , 微生物限度 , 平皿法 , 薄膜过滤法
下载全文

相关文献